Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM, BANDUNG - Uji klinis vaksin Covid-19 siap dilakukan di enam tempat di Kota Bandung, mulai 11 Agustus 2020.
Uji klinis ini didahului dengan simulasi di Rumah Sakit Pendidikan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Kota Bandung, Kamis (6/8/2020).
Simulasi uji klinis ini digelar untuk menggambarkan alur pemberian vaksin dan penjadwalan lima kali kunjungan relawan vaksin buatan Sinovac asal Tiongkok tersebut.
Dokter di Laboratorium Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19, Sunaryati Sudigdoadi, mengatakan pada uji klinis yang segera dilakukan ini, subjek vaksin atau relawan akan melakukan lima sampai enam kali kunjungan ke tempat penyuntikan vaksin dan pemeriksaan yang terbagi ke enam lokasi.
Enam site penelitian atau tempat pelaksanaan pengujian tersebut, yakni di Rumah Sakit Pendidikan Unpad di Sukajadi, Balai Kesehatan Unpad di Dipati Ukur, kemudian empat puskesmas di Kota Bandung yakni di Puskesmas Garuda, Puskesmas Dago, Puskesmas Sukapakir, dan Puskesmas Ciumbuleuit.
Baca: Ini 7 Kandidat Vaksin Covid-19 yang Kini Masuk Uji Klinis Fase 3
Baca: Harus Penuhi Syarat Sehat, Relawan yang Disuntik Saat Uji Klinis Vaksin Covid-19 Boleh Bepergian
Tahapan yang Dilakukan Relawan
Perempuan yang akrab disapa Dokter Titi ini mengatakan tahapan pertama dimulai dari V0 atau konsultasi relawan dengan dokternya, saat relawan belum menerima vaksin.
Pada tahap ini, relawan akan diberikan informasi oleh dokter mengenai tujuan, ketentuan, syarat, dan berbagai informasi lain mengenai vaksin ini.
Bila disetujui, akan dilanjutkan dengan penandatangan surat pernyataan kesediaan.
Baca: Syarat dan Tempat Daftar Relawan Uji Klinis Vaksin Corona, Pendaftaran Dibuka hingga 31 Agustus 2020
Baca: Harus Penuhi Syarat Sehat, Relawan yang Disuntik Saat Uji Klinis Vaksin Covid-19 Boleh Bepergian
"V0 atau Visit 0, relawan diberikan persyaratan lalu ditandatangani. Jika subjek bersedia, baru ke pemeriksaan fisik, tinggi dan berat badan, pemeriksaan fisik lain seperti paru dan jantung. Kemudian nanti dilakukan swab diambil dari nasofaring lanjut ke tes PCR.
Setelah keluar hasilnya, jika positif akan jadi exclude dan tidak akan dimasukkan ke pengetesan lanjutan tapi diminta lanjut pengobatan di puskesmas, kalau negatif ya masuk Visit 1 untuk nantinya ikut vaksinasi," katanya dalam simulasi tersebut, Kamis (6/8/2020).
Relawan yang lolos, katanya, akan disuntik vaksin pada saat V1. Dalam visit pertama ini relawan yang telah disuntik akan diminta menunggu untuk meninjau reaksi vaksin selama 40 menit. Jika observasi selesai, kemudian tidak ada gejala, relawan diperbolehkan pulang.
Setelah itu, relawan akan diminta untuk datang kembali dua minggu setelah diberi suntik vaksin pertama. Pada Visit 2 atau V2, relawan akan diberikan vaksin yang kedua, tentunya setelah melewati pemeriksaan fisik terlebih dahulu kembali.
Selanjutnya, relawan ini akan mengunjungi kembali lokasi tempat pemberian vaksinnya sampai tiga kali lagi. Karenanya, relawan disyaratkan tinggal di Bandung supaya dekat dengan lokasi layanan. Sisanya, relawan pun dapat berkomunikasi dengan dokter melalui ponsel untuk memantau keluhan atau gangguan kesehatan selama pemberian vaksin.
"Jika ada reaksi apapun, jadi pegal atau apa, bisa melaporkan kepada petugas. Mungkin orang punya kekebalan pas pertama tapi dalam perjalanan ada gejala-gejala muncul, pilek, batuk, sakit tenggorokan, seperti gejala Covid-19, misalkan, harus melapor ke site atau lokasi dia diberi vaksin, pada subjek akan kita lakukan swab lagi, gejala Covid-19 atau bukan, kalau Covid-19 harus istirahat dulu," katanya.
Dalam simulasi tersebut ada enam bilik yang menjabarkan enam kunjungan atau pemeriksaan relawan. Mulai dari ruang observasi 30 menit, ruang vaksinasi, ruang pemeriksaan fisik, ruang pengukuran antropometri, pengambilan sample darah, dan swab nasofaring.
Ditargetkan hasil uji klinis ini akan terlihat pada awal 2021. Bila hasilnya baik, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma dengan pengawasan dari BBPOM.
Uji Klinis Libatkan 1.620 Relawan
Ketua Tim Riset Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Prof Dr Kusnandi Rusmil, mengatakan uji coba klinis vaksin Covid-19 yang memasuki fase ketiga ini bertujuan untuk memastikan bahwa vaksin ini aman digunakan oleh semua orang dan mempunyai efek yang diharapkan yakni membantu imunitas. Sedangkan pengujian fase pertama dan kedua sudah dilakukan di negeri asalnya di Tiongkok.
Sebanyak 1.620 warga Bandung Raya dalam hal ini akan direkrut untuk menjadi sukarelawan uji klinis vaksin Covid-19 yang dilakukan oleh tim riset Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran bersama Bio Farma dan Sinovach Biotech Cina ini. Hingga saat ini sudah ada sekitar 700 orang mendaftar sebagai relawan.
Sebanyak 1.620 relawan atau subjek uji vaksin Covid-19 ini tak perlu melakukan karantina atau isolasi dalam masa pemantauan klinis, karena vaksin ini sudah melalui uji di fase 1 dan 2 dan dinyatakan aman, walaupun terdapat dampak akibat vaksin berupa rasa pegal atau sakit sesaat di area yang disuntik.
Terkait efek samping vaksin dari Sinovach Biotech itu, katanya, memang sejumlah subjek di antaranya ada yang mengalami diare, demam, atau pnemunoia. Namun setelah ditelusuri, gejala tersebut tidak berkaitan dengan pemberian vaksin.
Sebelumnya, Manajer Lapangan Uji Klinis Vaksin Covid-19, Dr Eddy Fadlyana, mengatakan Unpad diberi kepercayaan melakukan uji klinis karena sudah mempunyai pengalaman dan berkiprah di bidang vaksin lebih dari 20 tahun. Penelitian ini pun akan dilaksanakan di Kota Bandung dan akan melibatkan warga Bandung Raya.
"Sesuai dengan protokol, jumlah subjek adalah 1.620 orang yang berusia antara 18 sampai 59 tahun. Ini usia produktif. Dengan subjek sebanyak 1.620 orang, penelitian ini akan dilakukan di kota Bandung," kata Eddy di Rumah Sakit Pendidikan Unpad, Kota Bandung, Rabu (22/7).
Di Kota Bandung, katanya, terdapat enam site penelitian atau tempat pelaksanaan pengujian tersebut, yakni di Rumah Sakit Pendidikan Unpad di Sukajadi, Balai Kesehatan Unpad di Dipati Ukur, kemudian empat puskesmas di Puskesmas Garuda, Puskesmas Dago, Puskesmas Sukapakir, dan Puskesmas Ciumbuleuit.
"Kemudian bagaimana cara merekrut subjek yang 1.620 ini, kami akan melakukan sosialisasi ke masyarakat. Apakah dalam bentuk pengumuman langsung atau menyebarkan leaflet apabila ingin menjadi sukarelawan, menjadi subjek, bisa menghubungi ada nomor teleponnya nanti," katanya.
Sebelum pengumuman itu pun, dibuat, katanya, saat ini juga sudah banyak yang menginginkan menjadi sukarelawan untuk mendapatkan imunisasi Covid-19, di antaranya adalah dari sejumlah rumah sakit di Jakarta.
Namun demikian, katanya, hal ini hanya untuk warga Bandung Raya supaya lebih mudah koordinasi dan pengaturannya.
Di enam tempat penelitian itu, Eddy mengatakan pihaknya juga sudah melakukan pelatihan-pelatihan dengan membuat tim berjumlah sekitar 30-40 orang.
"Vaksin ini terbuat dari virus yang sudah dimatikan. Tetapi virus yang dimatikan itu masih mempunyai daya untuk membuat antibodi, sehingga kalau diberikan kepada orang-orang yang sakit berat, ini tidak akan berbahaya. Berbeda Kalau vaksinnya yang hidup dilemahkan. Kalau kondisi seseorang itu sedang menurun, maka virus yang lemah itu bisa menjadi aktif," katanya.
Pada tahap awal, katanya, akan dilakukan terhadap sebanyak 540 subjek atau orang selama tiga bulan. Selain diperiksa keamanannya, juga untuk diperiksa imunogenisitasnya atau kekebalannya. Setelah tiga bulan sampai enam bulan, hanya akan dipantau keamanannya atau efikasi.
"Jadi nanti ada kelompok yang mendapatkan plasebo dan kelompok yang mendapat imunisasi vaksin. Pada akhir penelitian mereka yang mendapatkan plasebo akan mendapatkan vaksin Covid-19, tentunya setelah diregistrasi di Badan POM. Jadi tidak ada yang dirugikan dalam hal ini," katanya.
Sejumlah orang, tuturnya, akan mendapat placebo atau hanya disuntik air untuk menentukan perbandingan antara orang yang diberi vaksin dengan yang tidak diberi vaksin.
"Subjek pada saat pra-recruitment, semua harus dalam keadaan sehat dengan pemeriksaan dokter yang lengkap. Kemudian juga ada pemeriksaan sebelumnya tidak menderita sakit Covid-19. Kemudian dalam perjalanannya apabila sakit apapun juga itu, akan di-cover oleh asuransi, sebagai standarnya, di rumah sakit di sekitar Kota Bandung," katanya.
Jika ada yang sakit saat pemantauan, semua yang sakit akan diperiksa apakah ada hubungannya dengan vaksin tersebut.
Sehingga pada akhirnya akan mempunyai data tentang keamanannya, kekebalannya, dan potensi vaksin ini memberikan perlindungan yang nyata terhadap Covid-19.
"Jadi diharapkan semua penelitian ini bisa berjalan selama enam bulan, bisa selesai. Akan tetapi setelah tiga bulan penelitian, data-data yang ada di Indonesia akan digabung dengan berbagai negara, sehingga diharapkan Januari 2021 itu sudah bisa digunakan oleh masyarakat," katanya. (Tribun Jabar/Muhamad Syarif Abdussalam)
Artikel ini telah tayang di tribunjabar.id dengan judul 6 Tempat di Bandung Siap Uji Klinis Vaksin Covid-19, Simulasi di Unpad, Berikut Tahapan bagi Relawan, .