Baca tanpa iklan
Laporan wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, dalam mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) harus memenuhi sejumlah syarat dan prosedur yang mengacu pada standar internasional termasuk WHO.
Sehingga izin darurat atau EUA tidak bisa dikeluarkan begitu saja tanpa data akurat.
Penny memaparkan, syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).
"Untuk mendapatkan EUA, sudah ada juga kesepakatan yang diberikan oleh WHO sehingga EUA (Covid-19) tidak dikarang sendiri," ujar Penny dalam konferensi pers daring, Kamis (19/11/2020).
Baca juga: IDI : Jangan Ragukan BPOM Soal Beri Izin Obat dan Vaksin Covid-19
Baca juga: Wapres Maruf Amin Pastikan Sebelum Beredar Vaksin Covid-19 Dapat Izin BPOM dan Fatwa MUI
Baca juga: BPOM Berikan Izin Edar Darurat 2 Obat dan 14 Herbal untuk Pasien Corona
Lebih lanjut, Kepala Badan POM menegaskan bahwa setelah vaksin mendapat persetujuan penggunaan, pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi nantinya akan menjadi tanggung jawab dari industri farmasi dan distributor yang ditunjuk.
Dalam proses penyaluran di sarana pemerintah diperlukan peran aktif berbagai pihak sesuai kewenangan masing-masing.
Badan POM melakukan pengawasan dan pendampingan dalam penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik.
Hal ini dikarenakan vaksin merupakan Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product) yang sensitif terhadap perubahan suhu, sehingga upaya dan kontrol yang ketat di sepanjang jalur distribusi sangat diperlukan agar mutu dan stabilitas vaksin tetap terjaga sampai kemudian digunakan oleh end-user (pasien).
“Kami berharap semua pihak berkomitmen dan saling mendukung untuk bersama mengupayakan keberhasilan rencana pelaksanaan vaksinasi dalam rangka penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia,” ujar perempuan berhijab ini.