Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Badan POM memberikan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) pada vaksin Covid-19 buatan PT. Bio Farma Persero, Rabu (16/2/2021).
Diketahui, perusahaan BUMN farmasi itu memproduksi 15 juta bahan baku vaksin Sinovac yang tiba di tanah air, Kamis (12/1) lalu.
"Pada hari ini 16 Februari 2021 bisa disetujui dan mendapatkan EUA dari Badan pengawas obat dan makanan Republik Indonesia," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers virtual, Selasa (16/2/2021).
Vaksin produksi Bio Farma ini diberi nama Vaksin Covid-19 dengan nomor registrasi EUA 2102907543A1.
Perempuan berhijab ini mengatakan, vaksin dikemas dalam bentuk persediaan vial 5 ml yang berisi 10 dosis.
Vial dikemas dalam dus dan stabil disimpan dalam suhu 2 hingga 8 derajat celcius.
Baca juga: BPOM Susun Petunjuk Vaksinasi Covid-19 untuk Lansia di Atas 60 Tahun
"Setiap vial dilengkapi dengan dua dimensi barcode, menunjukkan identitas masing-masing vial," ujar dia.
*Alasan Pemberian EUA*
Penny mengatakan, meski vaksin yang diproduksi di PT. Bio Farma memiliki kandungan dan profil yang sama dengan yang diproduksi oleh Sinovac, penjaminan mutu, khasiat, dan keamanan juga diperlu diuji dan evaluasi.
Alasannya, adanya perbedaan tempat produksi dan perbedaan kemasan sebelumnya.
"Sesuai peraturan yang sudah diwajibkan Internasional dan Indonesia maka perlu diregistrasikan kembali sebelum mendapatkan persetujuan penggunaan," Sebelumnya adalah singel dos sekarang menjadi multi dos, ini lebih efektif lebih efisien," pungkasnya.
Diketahui, PT. Bio Farma telah merampungkan produksi 15 juta bahan baku tersebut pada 11 Februari lalu.
Dari 15 juta bahan baku, Bio Farma menghasilkan 13 juta vaksin Covid-19 siap pakai.