Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Badan POM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan khasiat dan mutu dari vaksin AstraZeneca.
Hasil tersebut didapat dari data hasil uji publik yang disampaikan secara keseluruhan pemberian vaksin AstraZeneca 2 dosis dengan interval 8 sampai 12 minggu pada total 23.745 subjek adalah aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Kejadian efek samping yang dilaporkan dalam studi klinik umumnya bersifat ringan dan sedang atau grade 1 dan 2, dan yang paling sering dilaporkan yaitu reaksi lokal seperti nyeri pada saat ditekan, panas, kemerahan dan gatal, dan pembengkakan, serat reaksi sistemik seperti kelelahan, sakit kepala, panas meriang, dan nyeri sendi.
Baca juga: Satgas Pantau 58.236 Suspek Covid-19 Per 20 Maret 2021
Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 Badan POM Lucia Rizka Andalusia mengatakan, efikasi vaksin dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,1%.
Hasil ini sudah sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergency use authorization (EUA) yang ditetapkan oleh WHO yaitu minimal 50%.
Baca juga: Sekjen MUI: Mari Lakukan Vaksinasi untuk Terbebas dari Covid-19
“Berdasarkan evaluasi terhadap data khasiat keamanan dan mutu vaksin maka Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau emergency use authorization (EUA) pada tanggal 22 Februari 2021 dengan nomor EUA 215810143A1,” kata Lucia dalam konferensi pers, Jumat (19/3/2021).
Vaksin ini dikemas dalam dus berisi 10 vial dengan volume 5 ml. Setiap vial untuk 10 dosis vaksin.
Pada tanggal 8 Maret 2021 telah tiba di Indonesia vaksin AstraZeneca yang telah disetujui oleh Badan POM. Pada tahap awal jumlah vaksin AstraZeneca yang didatangkan sebanyak 11.360 vial atau 1.113.600 dosis.
Baca juga: Dukung Sekolah Tatap Muka, Jika Perlu Sediakan GeNose Tes Covid-19 Untuk Siswa
Terkait isu yang berkembang di sejumlah negara Eropa, Lucia menambahkan, BPOM bersama Tim pakar Komnas Penilaian Obat, Komnas KIPI, dan ITAGI telah melakukan kajian lebih lanjut sejak diketahui isu keamanan tersebut, serta melakukan komunikasi dengan WHO, otoritas obat di negara lain untuk melihat hasil investigasi dan kajian yang lebih lengkap dari keamanan vaksin AstraZeneca tersebut.
Hasilnya vaksin AstraZeneca direkomendasikan tetap dapat digunakan, walaupun pada pemberian vaksinasi mungkin dapat menimbulkan kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI), namun risiko kematian akibat Covid-19 jauh lebih tinggi.
"Masyarakat tetap harus mendapatkan vaksinasi Covid-19 sesuai jadwal yang telah ditetapkan. Manfaat pemberian vaksin Covid-19 AstraZeneca lebih besar dibandingkan risiko yang ditimbulkan, sehingga vaksin Covid-19 AstraZeneca dapat mulai digunakan," terang dia.
BPOM menegaskan, dalam informasi produk vaksin COVID-19 AstraZeneca telah dicantumkan peringatan kehati-hatian penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca pada orang dengan trombositopenia dan gangguan pembekuan darah.
Vaksin Covid-19 AstraZeneca yang diterima di Indonesia melalui COVAX facility diproduksi di Korea Selatan dengan jaminan mutu sesuai standar persyaratan global untuk Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Badan POM RI bersama Kementerian Kesehatan dan KOMNAS PP KIPI terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti isu setiap kejadian ikutan Pasca Imunisasi.