Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Zifivax.
BPOM mengumumkan dalam laman Sekretariat Kabinet Republik Indonesia, setkab.go.id, pada Kamis (7/10/2021).
Zifivax merupakan vaksin hasil produksi Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit.
Penggunaan vaksin ini sebanyak tiga kali secara intramuskular (IM) setiap satu bulan, dengan dosis tiap suntikan 25 mcg (0,5 mL).
Vaksin Zifivax harus disimpan pada wadah penyimpanan dengan suhu 2-8 derajat celcius.
Kepala BPOM, Penny K Lukito, menjelaskan proses untuk menerbitkan persetujuan EUA ini telah melalui proses yang panjang.
BPOM melakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi atau khasiat dari vaksin Zifivax.
Mereka juga melakukan pengkajian intensif bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) dan ITAGI terkait keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.
“Kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan ITAGI atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” ujar Penny pada Kamis (7/10/2021).
Baca juga: Arti 4 Indikator Warna di PeduliLindungi, Ini Cara Scan QR Code dan Download Sertifikat Vaksin
Beberapa vaksin yang telah mendapatkan EUA yaitu:
- Vaksin CoronaVac (Sinovac);
- Vaksin Covid-19 Bio Farma;
- Vaksin AstraZeneca;
- Vaksin Sinopharm;
- Vaksin Moderna;
- Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech);
- Vaksin Sputnik-V;
- Janssen Covid-19 Vaccine;
- Vaksin Convidecia.
“Dengan diterbitkannya EUA untuk vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk sepuluh jenis vaksin Covid-19,” kata Penny.
Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinis fase 3 pada 28.500 subjek pengujian.
Negara yang menjadi senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut adalah Indonesia Uzbekistan, Pakistan, Ekuador, dan China.
Indonesia berpartisipasi dalam uji klinik vaksin Zifivax sebanyak empat ribu subjek uji.
Baca juga: Pfizer-BioNTech Minta Regulator AS Setujui Vaksin untuk Anak-anak Usia 5 sampai 11 Tahun
Pengukuran Respons Antibodi
Secara umum, vaksin ini dapat ditoleransi dengan baik.
Kemudian, efek samping biasa yang dihasilkan adalah nyeri pada tempat suntikan, sedangkan efek sistemik yang sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
Pengujian pada populasi dewasa usia 18-59 tahun dalam studi klinik fase 1 dan 2 menunjukkan respons imunogenisitas setelah 14 hari.
Sedangkan respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian dosis rendah dengan tiga kali vaksinasi.
Respon tersebut menunjukkan 83,22 persen dengan pengukuran antibodi menggunakan seroconversion rate dan sebanyak 102,5 dengan menggunakan Geometric Mean Titer (GMT).
Sedangkan pengukuran menggunakan Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31 persen dan 1782,26.
Baca juga: Malaysia Izinkan Penggunaan Vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech untuk Booster
Efikasi Vaksin Zifivax
Data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax.
Vaksin ini cukup baik untuk melawan Virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93 persen), Gamma (100 persen), Delta (77,47 persen), dan Kappa (90,0 persen).
Efikasi vaksin Zifivax menunjukkan angka 81,71 persen, setelah tujuh hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.
Kemudian, baru mencapai 81,4 persen setelah 14 hari mendapatkan vaksinasi lengkap.
Jika dianalisis berdasarkan usia, vaksin Zifivax menunjukkan angka 81,51 persen pada populasi dewasa usia 18-59 tahun.
Efikasi sebesar 87,58 persen pada populasi lansia usia lebih dari 60 tahun.
Sementara untuk populasi Indonesia secara keseluruhan, efikasinya adalah 79,88 persen.
Baca juga: Kemenkes Jelaskan Alasan Vaksin Booster Belum Bisa Diberikan ke Masyarakat Umum
“Penilaian terhadap mutu vaksin Zifivax telah dilakukan melalui evaluasi mutu vaksin dan penilaian pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap fasilitas produksi di negara asal melalui desktop inspection. Hasil evaluasi terhadap data mutu vaksin Zifivax telah memenuhi standar dan persyaratan mutu vaksin,” jelas Penny.
Vaksin Zifivax belum diindikasikan untuk penggunaan sebagai vaksin booster.
Jika suatu jenis vaksin kemungkinan akan digunakan sebagai booster, maka harus melalui uji klinik terlebih dahulu setelah diketahui data respons imun persisten dari uji klinik primer.
Kemudian, penggunaan vaksin booster baru dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan BPOM.
Sebagai tambahan informasi, pemegang EUA Zivifax adalah PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio).
JBio adalah perusahaan swasta nasional yang sedang dalam tahap pembangunan fasilitas produksi vaksin (fill and finish) dengan kemasan vial dan prefilled syringe.
Tahap tersebut adalah bagian dari roadmap pembangunan fasilitas, mulai dari upstream-downstream hingga formulasi vaksin.
Penny berharap PT. JBio berkomitmen untuk melakukan investasi di Indonesia, sehingga dapat diikuti oleh pihak-pihak lainnya untuk juga berinvestasi di sektor produksi obat dan vaksin dalam mendukung kemandirian farmasi di Indonesia.
(Tribunnews.com/Yunita Rahmayanti)
Berita lain terkait Vaksin Zifivax