Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM - Pfizer Inc menarik tawaran penggunaan darurat vaksin Covid-19 yang dikembangkannya dengan BioNTech Jerman di India.
Perusahaan Amerika Serikat (AS) tersebut mengatakan kepada kantor berita Reuters pada Jumat (5/2/2021).
Mengutip Al Jazeera, Pfizer Inc merupakan produsen obat pertama yang mengajukan otorisasi penggunaan darurat vaksin Covid-19 di India.
Perusahaan menerangkan, pihak terkait mengadakan pertemuan dengan regulator obat India pada Rabu (3/2/2021) dan keputusan diambil setelah itu.
Baca juga: Menlu Retno Pastikan Komunikasi dengan Pfizer dan Moderna Masih Terjalin
Baca juga: Australia Setujui Penggunaan Vaksin Covid-19 Buatan Pfizer
"Berdasarkan pertimbangan pada pertemuan tersebut dan pemahaman kami tentang informasi tambahan yang mungkin diperlukan regulator, perusahaan telah memutuskan untuk menarik permohonannya saat ini," katanya dalam sebuah pernyataan kepada Reuters.
"Pfizer akan terus berhubungan dengan otoritas dan mengirimkan kembali permintaan persetujuannya dengan informasi tambahan yang akan tersedia dalam waktu dekat," tambahnya.
Dalam perkembangannya, Pfizer telah meminta otorisasi untuk vaksinnya di India akhir tahun lalu.
Tetapi, pada Januari 2021, pemerintah menyetujui dua suntikan yang jauh lebih murah, satu dari Universitas Oxford-AstraZeneca dan satu lagi dikembangkan di rumah oleh Bharat Biotech dengan Dewan Riset Medis India.
Kedua perusahaan tersebut diketahui mengajukan permohonan persetujuan vaksin mereka setelah Pfizer.
Reuters melaporkan, Organisasi Pengendalian Standar Obat Sentral India telah menolak untuk menerima permintaan persetujuan Pfizer tanpa percobaan lokal kecil tentang keamanan vaksin dan imunogenisitas untuk orang India.
Menyoal hal ini, pejabat kesehatan India mengatakan, mereka umumnya meminta percobaan penghubung untuk menentukan apakah suatu vaksin aman dan menghasilkan tanggapan kekebalan pada warganya, yang susunan genetiknya dapat berbeda dari orang-orang di negara Barat.
Namun, ada ketentuan di bawah Aturan Uji Coba Klinis dan Obat Baru India (2019) untuk mengesampingkan uji coba tersebut dalam kondisi tertentu.
Pfizer sebelumnya mengatakan kepada Reuters bahwa tawarannya didukung oleh data dari studi global yang menunjukkan tingkat kemanjuran keseluruhan 95 persen tanpa masalah keamanan serius terkait vaksin.
(Tribunnews.com/Andari Wulan Nugrahani)