Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews, Fitri Wulandari
TRIBUNNEWS.COM, MARYLAND - Tiga ilmuwan dari komite penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat (AS) telah mengundurkan diri.
Ini sebagai bentuk protes setelah lembaga itu memberikan persetujuan terhadap 'obat kontroversial' untuk mengobati penyakit Alzheimer.
Dikutip dari laman Russia Today, Minggu (11/7/2021), sepuluh dari 11 anggota Komite Penasihat Sistem Saraf Perifer dan Pusat FDA memberikan suara menentang persetujuan obat Aducanumab, sementara satu suara lainnya menyatakan 'ragu'.
Voting ini sebenarnya diambil selama dengar pendapat pada November 2020.
Baca juga: FDA AS Sebut Hand Sanitizer Sebabkan Mual, Sakit Kepala, Sampai Harus Dirawat di Rumah Sakit
Baca juga: Aduhelm Biogen Jadi Obat Pertama yang Targetkan Penyebab Alzheimer
Namun pada hari Senin lalu, FDA tetap memberikan persetujuan yang dipercepat.
"Minggu ini, keputusan pemberian persetujuan obat Aducanumab oleh administrator FDA mungkin merupakan keputusan persetujuan obat terburuk dalam sejarah AS," tulis Aaron Kesselheim dari Harvard dan Brigham and Women's Hospital di Boston, Massachusetts, AS.
Ia menjadi anggota ketiga yang mengundurkan diri dari komite pada protes yang disampaikan minggu ini.
Perlu diketahui, FDA AS telah mempercepat persetujuan obat ini 'pada menit terakhir' berdasarkan 'premis yang dapat diperdebatkan' bahwa efek obat tersebut kemungkinan akan membantu pasien yang menderita Alzheimer.
"Namun pertanyaan penting terkait efek obat itu ternyata tidak dibahas dalam pertemuan Komite Penasihat, dan premisnya secara khusus dikecualikan dari diskusi," tulis Kesselheim.
Selain itu, menurutnya, beberapa pertanyaan yang diajukan kepada komite 'sengaja ditulis terselubung untuk menghasilkan tanggapan yang mendukung persetujuan obat tersebut'.
"Jelas bagi saya bahwa FDA saat ini tidak mampu secara memadai mengintegrasikan rekomendasi ilmiah Komite ke dalam keputusan persetujuannya," tegas Kesselheim, yang telah bertugas di komite itu sejak 2015 lalu.
Sementara itu, dua ahli saraf yang juga bertugas di komite tersebut yakni David Knopman dari Mayo Clinic di Minnesota dan Joel Perlmutter dari Washington University di St. Louis, Missouri turut mengundurkan diri pada hari Rabu lalu.
Terkait kontroversi persetujuan untuk pengobatan Alzheimer ini, Aducanumab ini dikembangkan oleh Biogen yang berbasis di Cambridge, Massachusetts AS dan Eisai Jepang.
Obat ini juga dikenal dengan nama dagang Aduhelm dan disebut-sebut tidak hanya membantu meringankan gejala Alzheimer, namun juga sebagai pengobatan pertama yang secara langsung menargetkan penyebab penyakit tersebut.
Saham Biogen pun langsung melonjak karena munculnya berita bahwa perawatan intravena yang biayanya diperkirakan mencapai 56.000 dolar AS per tahun itu telah disetujui oleh regulator obat dan makanan AS.
Aduhelm adalah antibodi monoklonal yang dirancang untuk menghilangkan zat yang disebut amiloid dari otak pasien Alzheimer.
Namun dokter tidak setuju obat ini dipakai untuk mendeteksi penyebab atau gejala penyakit yang saat ini menimpa sekitar enam juta warga Amerika.
Uji klinis obat ini pun kemudian dihentikan pada 2019 lalu, setelah terbukti tidak efektif.
Kendati demikian, Biogen 'menganalisis ulang' data dan memberitahu FDA bahwa beberapa pasien yang menerima dosis lebih tinggi menunjukkan tingkat efektivitas yang lebih baik jika dibandingkan pasien lainnya dengan dosis lebih rendah.
FDA kemudian berargumen bahwa obat tersebut 'cukup mungkin untuk memprediksi manfaat klinis bagi pasien'.
Aduhelm menjadi tantangan terakhir bagi Kesselheim, yang juga mengutip insiden sebelumnya terkait obat yang disebut Eteplirsen yang disetujui pada 2016 untuk pengobatan distrofi otot Duchenne namun bertentangan dengan rekomendasi.
'"Untuk Eteplirsen dan Aducanumab, keputusan administrator FDA untuk mengabaikan rekomendasi yang jelas dari Komite Penasihat mengarah pada persetujuan mereka terhadap dua obat yang sangat bermasalah yang hanya menawarkan sedikit bukti bahwa mereka akan bermanfaat bagi pasien yang menderita kondisi yang menghancurkan ini," kata Kesselheim dalam suratnya.
Ia menambahkan bahwa lembaga tersebut perlu meninjau kembali proses pengambilan keputusannya.
Pengunduran diri sebagai penasihat bukan satu-satunya kritik yang harus dihadapi FDA saat memberikan persetujuan terhadap Aducanumab.
Profesor Universitas Columbia Jennifer Manly yang berfokus pada 'keadilan sosial dalam penelitian demensia' mengaku keberatan dengan 'representasi yang memalukan' untuk orang kulit hitam, Latin, Asia-Amerika, dan penduduk asli dalam agenda dengar pendapat itu.