Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM - PT Kalbe Farma akan memeriksa ulang 26 jenis obat injeksi buatannya. Hal itu menindaklanjuti instruksi Badan Pengawas Obat dan Makanan agar Kalbe menarik obat injeksi yang diproduksi di line 6 yang beredar.
Instruksi itu merupakan hasil inspeksi sistemik BPOM terkait dua pasien yang meninggal karena obat anestesi Buvanest Spinal tertukar dengan asam traneksamat di RS Siloam Lippo Village, beberapa waktu lalu.
Kepala Komunikasi Eksternal PT Kalbe Farma Hari Nugroho, Selasa (24/3), di Jakarta, mengatakan, pengecekan ulang 26 jenis obat itu untuk menghilangkan potensi risiko sama. Pemeriksaan dilakukan pada obat injeksi yang belum didistribusikan dan yang beredar di RS ataupun apotek.
"Harus semua dicek. Jika perlu, ditarik agar bisa diperiksa ulang. Penarikan sukarela akan dilakukan," kata Hari. Penarikan obat dilakukan sukarela karena tak ada keluhan pemakaian 26 jenis obat tersebut. Itu berbeda dengan Buvanest, yang setelah muncul kasus di RS Siloam wajib ditarik dan izin edar dibekukan.
Pemeriksaan ulang obat injeksi itu dilakukan bersama dan sepengetahuan BPOM. Sebanyak 26 jenis obat injeksi Kalbe yang akan diperiksa ulang keamanannya di antaranya Kalmethasone, asam traneksamat, Kalnex, Ondansetron, dan Fortanest.
Terkait hasil inspeksi sistemik BPOM, potensi risiko di sarana produksi line 6 ada di area pengemasan, Kalbe akan melaksanakan perbaikan. Menurut rencana, perbaikan meliputi sistem manajemen mutu, manajemen risiko, prosedur operasional standar, tata letak fasilitas produksi, dan supervisi proses produksi.
Direktur Eksekutif Gabungan Perusahaan Farmasi Darodjatun Sanusi menilai langkah BPOM sudah tepat. Pemeriksaan ulang dan penarikan sukarela itu demi keselamatan pasien. Pemeriksaan ulang 26 jenis obat injeksi Kalbe tak akan berpengaruh pada ketersediaan farmasi secara umum karena obat injeksi itu tak beredar bebas dan hanya dipakai tenaga medis. (ADH/B11)