Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM RI mengumumkan kembali dua perusahaan farmasi yang melanggar ketentuan cara pembuatan obat yang baik atau CPOB, khususnya pada obat sirup.
Dengan demikian, BPOM RI mengungkap 5 perusahaan farmasi bermasalah melanggar ketentuan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) pada obat sirup. Ada indikasi pemalsuan.
Baca juga: Bertambah, Ini Daftar 73 Obat Sirup yang Ditarik BPOM dari Peredaran
Disebutkan Kepala BPOM RI Penny K. Lukito keduanya adalah PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.
Sertifikat CPOB dua perusahaan farmasi tersebut dicabut oleh BPOM.
Berikut empat tambahan obat sirup yang ditarik dari peredaran:
Produk sirup obat PT Ciubros Farma yaitu Citomol dan Citoprim.
PT Samco Farma yaitu Samcodryl dan Samconal.
Baca juga: Daftar 69 Obat Sirup yang Dicabut Izinnya oleh BPOM, Mengandung Etilen Glikol Melebihi Kadar Aman
"Produk kedua farmasi itu menggunakan bahan pelarut yang tidak memenuhi syarat," kata Penny dikutip dari konferensi pers, Rabu (9/11/2022).
Sebagai tindak lanjut, BPOM memerintahkan penarikan seluruh produk menjadi tugas tanggung jawab kewajiban dari industri Farmasi tersebut, tapi tentunya dimonitor dan didampingi secara aktif oleh kantor-kantor Badan POM di seluruh Indonesia.
Penarikan mencakup seluruh gerai industri besar farmasi, pedagang besar, apotek instalasi Farmasi rumah sakit Puskesmas klinik, toko obat, dan praktik Mandiri tenaga kesehatan.
"Jadi penarikan seluruh produk menjadi tugas tanggung jawab kewajiban dari industri Farmasi tersebut. Tapi tentunya dimonitor dan didampingi secara aktif dan langsung juga dilakukan oleh kantor-kantor Badan POM di seluruh Indonesia," ungkap Penny.
Baca juga: BPOM Cabut Sertifikat CDOB Dua Penyalur Bahan Baku Obat Sirup dengan Cemaran EG dan DEG
Pemusnahan semua persediaan sirup obat akan disaksikan oleh petugas unit teknis pelaksanaan BPOM dengan berita acara pemusnahan. Sebelumnya, telah ada tiga perusahaan farmasi yang terseret kasus serupa yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
BPOM RI mencabut izin edar obat sirup dari (tiga) industri farmasi tersebut, dengan rincian dari PT Afi Farma 49 produk, PT Yarindo Farmatama 6 produk, serta PT Universal Pharmaceutical Industries 14 produk.
Obat Disita
Badan POM RI juga menyita barang bukti dari gudang supplier bahan baku obat sirup yang tidak memenuhi syarat yakni milik CV Chemical Samudra yang berada di Tapos, Depok, Jawa Barat.
Baca juga: BPOM dan Apdamindo Tegaskan Pelabelan BPA pada Galon Tidak Matikan Industri Depot Air Minum
Kepala BPOM RI Penny K. Lukito mengatakan, selain mengambil sampel bahan kimia dari CV Samudra Chemical, pihaknya juga mengamankan barang bukti berupa beberapa drum aluminium warna putih, buku-buku dan dokumentasi, sorbitol dan Propilen Glikol (PG).
"Hasil uji menunjukkan bahwa 12 sampel Propilen Glikol terdeteksi memiliki kandungan EG dan DEG yang sangat jauh. Dari persyaratan yang harus 0,1 persen, 9 sampelnya kadarnya mencapai 52 persen dan ada yang sampai 92 persen," kata Penny.
Pemalsuan
Menurut Penny, untuk sampai ke produsen farmasi penyaluran bahan baku pelarut pada obat sirup sangat panjang.
Misalnya CV Samudra Chemical merupakan distributor kimia dari CV Anugerah Perdana Gemilang yang menjadi memasok utama untuk CV Budiarta.
Dan kemudian CV Budiarta merupakan pemasok utama Propilen Glikol (PG) yang tidak memenuhi syarat pada industri farmasi PT Yarindo Farmatama.
Penny menilai, CV Samudra Chemical telah melakukan pemalsuan, dimana kandungan pada bahan baku obat sirup tidak sesuai dengan yang tertera pada label.
"Jadi hampir 100 persen kandungan EG bukan lagi Propilen Glikol, ini masuk pemalsuan. Labelnya PG didalamnya EG yang pencemaran menimbulkan suspek untuk gangguan ginjal atau kematian pada anak," kata Penny.
Disebut Penny ada juga dua sampel dengan identitas sorbitol juga ternyata kandungannya adalah DEG mencapai 1,34 persen.
Dalam rangka kehati-hatian, BPOM menginstruksi industri Obat dan makanan, serta pedagang besar farmasi atu PBF yang pernah melakukan pengadaan Propilen Glikol dari CV Samudra Chemical, agar melakukan pengujian cemaran EG dan DEG mandiri.
"Jadi siapapun industri Farmasi yang pernah melakukan hubungan bisnis dengan CV SC ini mendapatkan penyaluran suplai bahan baku PG untuk dicek bisa jadi itu bukan PG dengan persyaratannya kalau industri Farmasi itu syaratnya 0,1 persen cemaranya EG dan DEG-nya tapi ada kemungkinan malahan tadi kandungannya sangat-sangat besar," ungkap Penny.(Tribun Network/rin/wly)