Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Sebanyak 3.264 karton (223.560 botol) sirup obat Unibebi produksi PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI) dimusnahkan di Kantor Pusat Pengelola Pemusnahan PT Wastec International, Cilegon, Selasa (66/12/2022).
Pemusnahan dilakukan dengan pengawasan BPOM.
Baca juga: Komentar BPOM Soal Obat yang Tak Penuhi Standar Bisa Beredar di Market
Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito mengatakan, pemusnahan dilakukan terhadap semua produk sirup obat hasil penarikan dari peredaran maupun yang masih dalam persediaan, termasuk untuk bahan baku pelarut yang tidak memenuhi syarat.
Pemusnahan disaksikan petugas BPOM dan didokumentasikan dalam Berita Acara Pemusnahan.
“Sudah menjadi kewajiban bagi industri farmasi untuk melakukan penarikan produk obatnya yang telah terbukti Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari titik-titik fasilitas peredaran, dengan diawasi oleh BPOM. Setelah itu, produk yang ditarik dimusnahkan untuk memastikan produk tersebut tidak beredar lagi,” ungkapnya dalam keterangan yang dikutip Rabu (7/12/2022).
Baca juga: Kemenkes Sebut Sekitar 100 Obat Sirup Masih Diteliti terkait Gangguan Ginjal Akut pada Anak
Secara rinci, terdapat tiga jenis produk Unibebi yang dimusnahkan pada hari ini, yakni Unibebi Cough Sirup kemasan botol plastik @60 ml dengan Nomor Izin Edar (NIE) DTL7226303037A1, Unibebi Demam Sirup kemasan botol @60 ml dengan NIE DBL8726301237A1, dan Unibebi Demam Drops kemasan botol @15 ml dengan NIE DBL1926303336A1.
Lebih lanjut, pihaknya terus menelusuri sumber bahan baku pelarut yang digunakan dalam proses produksi, serta melakukan intensifikasi surveilans mutu melalui sampling dan pengujian berbasis risiko terhadap bahan baku pelarut maupun produk sirup obat.
“Dari hasil sampling dan pengujian berbasis risiko, ditemukan sirup obat PT UPI mengandung cemaran EG/DEG melebihi ambang batas aman (600-997 kali di atas ambang batas aman,” jelasnya.
Hasil pengujian ketiga produk tersebut mengandung cemaran EG/DEG jauh melebihi ambang batas aman. Sebut saja Unibebi Cough Sirup memiliki kadar EG/DEG sebanyak 111,0125 mg/mL atau 890x di atas ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI).
Baca juga: Daftar Terbaru 294 Obat Sirup yang Aman Dikonsumsi Menurut BPOM RI
Kemudian, Unibebi Demam Sirup mengandung EG/DEG sebanyak 124,6875 mg/mL atau 997,5x di atas TDI. Selanjutnya, Unibebi Demam Drop tercemar EG/DEG sebanyak 610,0936 mg/mL atau 600x di atas TDI.
Sesuai Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2022 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label, industri farmasi wajib menarik dan memusnahkan produk obat yang TMS. Jangkauan penarikan produk sirup obat adalah dari seluruh rantai distribusinya, meliputi Pedagang Besar Farmasi (PBF), instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, Puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Saat ini, PT UPI masih berproses untuk melakukan penarikan produk obat dari peredaran. Sisa stok produk obat dan hasil penarikan dari peredaran yang akan dimusnahkan total sejumlah 821.563 botol, berdasarkan laporan PT UPI tgl 29 November 2022.
“Pemusnahan dilakukan secara bertahap karena tentunya perlu waktu untuk melakukan penarikan seluruh produk yang telah beredar,” tambah Penny.
Masyarakat diminta agar tidak membeli obat melalui media sosial atau media online, kecuali melalui platform yang telah terverifikasi oleh Kementerian Kesehatan, yaitu platform yang sudah memenuhi syarat sebagai Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).