Baca tanpa iklan
Terkait hal itu, BPOM telah melakukan inspeksi langsung ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada tanggal 2-5 November lalu.
“Hasil inspeksinya baik, sehingga mutu vaksin yang dihasilkan juga dapat dipertanggungjawabkan,” ujar Penny.
Jika seluruh data dan aspek keamanan, khasiat, dan mutu vaksin telah terpenuhi, vaksin Sinovac diprediksi dapat memperoleh EUA dari Badan POM pada minggu ke-3 atau minggu ke-4 Januari 2020.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan pihanya mengupayakan penyerahan data hasil uji klinik yang diperlukan Badan POM bisa dilakukan pada minggu ke-1 atau ke-2 Januari 2020.
Baca juga: IDI : Jangan Ragukan BPOM Soal Beri Izin Obat dan Vaksin Covid-19
Dengan begitu, ekspektasi waktu pemberian EUA vaksin oleh Badan POM dapat tercapai sesuai rencana
Penny juga menambahkan proses vaksin tidak hanya untuk memporelah UEA.
Tetapi juga memerlukan pengawalan ketat pada pendisitribusiannya sehingga keamanan, khasiat, dan mutu vaksin tetap terjaga.
Diketahui, Vaksin Sinovac adalah vaksin covid-19 yang sedang dilakukan uji klinis di Indonesia.
Baca juga: Efek Samping Vaksin Covid-19 Hanya Bersifat Minor dan Sementara
Sejak uji klinik fase 3 dimulai pada Agustus lalu, total target subjek uji klinik sebanyak 1.620 subjek telah mendapat suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).
Proses selanjutnya setelah ini adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua.
Sejauh ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang dialami subjek uji klinik, baik di Indonesia maupun negara lain yang juga melakukan uji klinik fase 3 pada vaksin ini.
(Tribunnews.com/Shella)