Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 atau emergency use authorization (EuA) untuk vaksin Sinovac.
Dengan keluarnya izin darurat ini, maka vaksin Covid-19 Sinovac resmi diperbolehkan untuk vaksinasi di Indonesia.
Keputusan dikeluarkannya izin penggunaan darurat vaksin Sinovac itu disampaikan oleh Kepala BPOM, Penny K Lukito dalam jumpa pers, Senin (11/1/2021).
Dalam keterangannya, izin penggunaan darurat vaksin Sinovac dikeluarkan BPOM didasarkan pada hasil uji keamanan, khasiat dan mutu vaksin Sinovac.
"Berdasarkan data -data tersebut dan mengacu kepada persyaratan dan panduan WHO dalam pemberian persetujuan EuA untuk vaksin Covid-19 maka vaksin Sinovac ini memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan dalam penggunaan dalam kondisi emergency."
"Oleh karena itu, pada hari ini, Senin, 11 Januari 2021, BPOM memberikan persetujuan dalam penggunaan dalam kondisi emergency untuk vaksin covid-19 yang pertama kali kepada vaksin corona produksi Sinovac yang bekerjasama dengan PT Biofarma," kata Penny sebagaimana dikutip Tribunnews.com dari tayangan KompasTV.
Dalam penjelasannya, Penny mengatakan izin penggunaan darurat vaksin Sinovac dikeluarkan berdasarkan hasil pembahasan oleh BPOM bersama dengan Komite Nasional Penilai Obat dan para ahli bidang kesehatan terkait yang dilakukan pada 29 Desember 2020, 8 Januari 2021 dan 10 Januari 2021.
Baca juga: BREAKING NEWS: BPOM Terbitkan Izin Darurat Penggunaan Vaksin Covid-19 Sinovac
Pembahasan menyangkut tiga hal yakni aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin Sinovac setelah dilakukan uji klinis fase 3 di Bandung terhadap 1.600 subyek.
Berikut rincian hasil pembahasan atas tiga aspek tersebut:
1. Terbukti aman
Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan, Penny menyatakan secara keseluruhan vaksin Sinovac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang.
Efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakakan dan efek samping sistemik berupa, nyeri otot dan demam.
Frekuseni efek samping dengan derajat berat yakni sakit kepala , gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 hingga 1 persen.
Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali.
2. Efikasi Sinovac sebesar 65,3 persen
Untuk evaluasi khasiat atau efikasi, Penny mengungkapkan BPOM menggunakan data analisis yang dilakukan uji klinis di Indonesia dan mempertimbangkan hasil uji klinis yang dilakukan di Brasil dan Turki.
Untuk diketahui, efikasi vaksin adalah kemampuan vaksin untuk memberikan manfaat bagi individu yang diberi imunisasi.
Menurut Penny, vaksin Sinovac telah menunjukkan kemampuan dalam membentuk antibodi dan kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus yang dimulai dari uji klinis fase 1 dan 2 di Tiongkok dalam periode pemantauan 6 bulan.
Pada uji klinis fase 3 di Bandung, data imunigisitas menunjukkan hasil yang baik pada 14 hari setelah penyuntikan dengan hasil zero positif atau kemampuan vaksin menmbentuk antibodi sebesar 99, 74 persen dan tiga bulan setelah penyuntikan, hasil zero positif sebesar 99,23 persen.
Hasil tersebut menunjukkan bawa sampai tiga bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yakni sebesat 99,23 persen.
Baca juga: MUI Tetapkan Vaksin Covid-19 Produksi Sinovac Halal dan Suci, Tapi Kebolehan Penggunaan Tunggu BPOM
Hasil analisis khasiat terhadap Sinovac berdasarkan uji klinis di Bandung menunjuk efikasi sebesar 65,3 persen dan berdasarkan laporan di Turki sebesar 91,25 persen dan di Brasil sebesar 78 persen.
Hasil tersebut, lanjut Penny, sudah sesuai dengan persyaratan WHO dimana hasil efikasi vaksin adalah 50 persen.
"Efikasi vaksin sebesar 65,3 persen dari uji klinis di Bandung menunjukkan harapan vaksin ini mampu menurunkan kejadian penyakit Covid019 hingga 65,3 persen. Tentunya itu sangat berarti untuk kita keluar dari pandemi, di samping penegakan 3M (mencuci tangan, menjaga jarak dan memakai masker).
3. Mutu Vaksin Penuhi Standar Internasional
BPOM menyatakan mutu vaksin Sinovac telah memenuhi standar internasional mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi.
BPOM juga telah melakukan inspeksi langsung ke salah satu sarana produksi vaksin di Beijing pada akhir 2020 lalu.
Selengkapnya jumpa pers Kepala BPOM bisa anda saksikan di bawah ini:
(Tribunnews.com/Daryono)