Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya merilis hasil evaluasi dari laporan uji klinis sementara atau interim tahap III vaksin virus Corona Sinovac.
Dari hasil uji klinis sementara itu, BPOM resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin virus corona (Covid-19) buatan perusahaan China, Sinovac itu.
Izin penggunaan darurat dikeluarkan setelah dari hasil evaluasi menunjukkan bahwa Sinovac memiliki efikasi sebesar 65,3 persen.
Adapun pertimbangan BPOM mengeluarkan izin ini setelah melihat imunogenisitas, keamanan, dan efikasi Sinovac telah sesuai standar yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO).
"Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin coronavac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam jumpa pers, Senin (11/1/2021).
Penny mengatakan, dari hasil uji klinis, efikasi atau tingkat keampuhan vaksin corona Sinovac mencapai sebesar 65,3 persen.
"Pertama hasil evaluasi dari data keamanan diperoleh dari uji klinis fase 3 di indo di Turki dan Brasil sebesar 65,3 persen. Dari hasil tersebut, secara keseluruhan aman dengan kejadian efek samping vaksin yang ditimbulkan bersifat ringan-sedang," ujarnya.
Penny lantas membeberkan beberapa efek samping yang ditimbulkan oleh Sinovac, mulai dari efek samping ringan hingga sedang.
"Secara keseluruhan menunjukkan Coronavac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan, efek sistemik berupa nyeri otot, fatigue dan demam," kata Penny.
Adapun efek samping berat yang banyak ditakutkan akan dialami setelah menerima vaksin ini berada dalam tingkatan yang rendah.
Dari proses pengujian yang dilakukan BPOM, efek samping berat hanya terjadi sekitar 0,1 hingga 1 persen usai disuntikkan ke dalam tubuh seseorang.
"Frekuensi efek samping dengan derajat berat sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 sampai 1 persen," ungkapnya.
Baca juga: Alasan BPOM Setujui Penggunaan Vaksin Covid-19 Sinovac
Penny menyampaikan efek samping vaksin Sinovac yang muncul ini tidak berbahaya bagi mereka yang nantinya akan disuntik vaksin.
Kondisi akibat efek samping vaksin Sinovac ini bisa segera hilang beberapa saat setelah vaksinasi dilakukan.
"Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali sehingga secara keseluruhan kejadian efek samping ini juga dialami pada subjek yang mendapatkan plasebo," jelasnya.
Penny menyebut efek samping vaksin yang disebut sebagai Kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI) itu juga masih terus diteliti.
"KIPI Ini bisa dilaporkan ke fasilitas pelayanan kesehatan tempat dia divaksin. Karena mungkin bisa jadi dalam 30 menit akan hilang untuk efek samping ringan."
Tapi ketika ada kejadian serius lain bisa dilaporkan ada prosedur pelaporannya dari faskes sampai ke BPOM.
"Hasil intern uji kinis di Bandung, kejadian ikutan yang rendah, dan tidak ada kejadian ikutan yang serius karena vaksin," ungkap Jarir At Thobari, Tim Komnas/Epidemiolog.
Meskipun vaksin ini telah diberikan izin penggunaan dengan skema EUA, aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai.
Setelah EUA diberikan pengamatan diteruskan untuk pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang.
Standar yang dipakai BPOM itu tidak lari dari pakem yang sebelumnya telah ditetapkan oleh WHO, Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA), hingga Agensi Obat Eropa (EMA).
Di luar masalah efek samping, Penny meyakinkan vaksin ini memiliki tingkat efikasi yang cukup baik.
Hal itu nampak dari hasil pemantauan dan analisis dari proses uji klinis yang dilakukan dilakukan di Indonesia dan juga mempertimbangkan hasil uji klinis di Brasil dan Turki.
"Vaksin sinovac menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di tubuh dan kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus, imunogenisitas, yang dilihat dari uji klinik fase 1 dan 2 di China, dengan periode pemantauan 6 bulan," ujarnya.
Baca juga: POPULER Nasional: Kisah Korban Sriwijaya Air SJ-182 | Izin Darurat Vaksin Sinovac
Ketua IDI Daeng M. Faqih yang ikut hadir dalam konferensi pers itu juga meyakinkan bahwa vaksin Sinovac ini aman dan efektif.
"Vaksin ini aman dan efektif, suci dan halal. IDI dukung penuh pelaksanaan vaksinasi baik prioritas tenaga kesehatan dan dukungan untuk pelaksanaan penyuksesan vaksin," katanya.
Adapun Iris Rengganis, Ketua perhimpunan alergi juga berharap pelaksanaan vaksinasi bisa aman dan dilakukan dengan protokol yang baik.
"Kami yakin coronavac (vaksin sinovac) aman dan bermanfaat untuk meredakan covid 19."
Dalam hal vaksinasi ini, Presiden Joko Widodo telah menegaskan bahwa vaksin Covid-19 diberikan secara gratis alias cuma-cuma.
Gagasan itu diharapkan dapat mencapai target pemerintah dalam memunculkan herd immunity atau kekebalan kelompok terhadap penularan virus corona.
Pemerintah menargetkan akan menyuntik vaksin Covid-19 terhadap 67-70 persen penduduk atau sekitar 182 juta orang.
Namun, pemberian awal vaksinasi ini bakal diperuntukkan khusus untuk tenaga kesehatan di tujuh provinsi yang meliputi pulau Jawa dan Bali.
Vaksinasi itu bakal menggunakan Sinovac yang tiba di tanah air pada Desember 2020 sebanyak 3 juta dosis.
Pemerintah bakal melakukan vaksinasi Covid-19 mulai 13 Januari.
Presiden Jokowi dan para pejabat lainnya menjadi klaster pertama yang disuntik vaksin Covid-19.
Selanjutnya, vaksinasi diberikan kepada kelopok prioritas, seperti tenaga kesehatan, anggota TNI/Polri, dan lainnya.(tribun network/rin/dod)