Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews.com, Lusius Genik
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menyebut keamanan dan efektivitas vaksin Nusantara yang diprakarsai oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, belum meyakinkan.
Penilaian tersebut ada setelah Badan POM melakukan inspeksi terhadap hasil uji klinis fase I vaksin Nusantara.
"Dan dari hasil uji klinik tersebut, dikaitkan dengan keamanan, efektivitas berkaitan dengan potensi meningkatkan antibodi, juga belum meyakinkan. Sehingga memang belum bisa (uji klinik fase II)," ujar Penny dalam video konferensi pers yang diterima Tribunnews.com, Rabu (14/4/2021).
Penny menjelaskan, komponen-komponen yang ada di dalam vaksin Nusantara terdiri dari antigen, GMCSF, medium pembuatan sel, dan alat-alat untuk persiapan.
Baca juga: Hasil Inspeksi Badan POM Temukan Produksi Vaksin Nusantara Tidak Steril
Baca juga: Epidemiolog Ungkap Alasan Vaksin Nusantara Tidak Efektif dan Efisien dalam Situasi Pandemi Covid-19
Semua komponen yang ada dalam vaksin tersebut, lanjut dia, merupakan produk-produk yang diimpor dari Amerika Serikat (AS).
"Apa kriteria yang disebut dengan vaksin dalam negeri, atau vaksin anak bangsa, itu silakan masyarakat yang menilai. Tapi Badan POM memberikan informasi yang apa adanya, bahwa memang mengandung komponen antigen, komponen-komponen itu yang memang produk impor," kata Penny.
"Mungkin ini akan meluruskan terhadap berbagai klaim yang sudah disampaikan, yang saya kira akan mempengaruhi masyarakat juga," katanya.
Meski menggunakan komponen-komponen impor, bagi Badan POM yang terpenting adalah kualitas dari vaksin Nusantara tersebut.
Apakah layak untuk digunakan pada manusia atau tidak?
"Jadi kami sampaikan bahwa itu memang produk impor dan yang lebih penting bagi Badan POM adalah mutunya, kualitasnya. Apakah itu memang layak dijadikan untuk yang digunakan dalam uji klinik yang menggunakan manusia?" tanya Penny.
Selain itu Penny mengatakan, masyarakat harus mengetahui bahwa antigen dalam vaksin Nusantara kualitasnya tidak pharmaceutical grade.
"Untuk diketahui bahwa antigen itu dalam kualitas mutu yang tidak pharmaceutical grade. Jadi kalau untuk satu uji klinik yaitu disuntikkan ke manusia harus masuk pharmaceutical grade," ujar Penny.
Penny sekaligus mengingatkan para peneliti agar vaksin Nusantara yang mereka kembangkan aman untuk manusia.
"Ingat bahwa ini adalah produk yang akan disuntikkan ke badan manusia, jadi harus steril, tidak terkontaminasi oleh impurity apapun juga," ujar dia.