Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM - Berikut penjelasan mengenai penggunaan vaksin Zifivax, efek samping, dan efikasinya.
Dikutip dari setkab.go.id, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk Vaksin Covid-19 pada Kamis (7/10/2021).
BPOM mengeluarkan produk vaksin yang diberi nama Zifivax.
Zifivax sendiri adalah vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom BioPharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit.
Vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh virus corona pada orang yang berusia 18 tahun ke atas.
Baca juga: Apa itu Vaksin Zifivax? Simak Efek Sampingnya dan Penjelasan Selengkapnya
Baca juga: MUI Nyatakan Vaksin Produksi Anhui China Suci & Halal, Vaksin Zifivax jadi Rekomendasi Vaksin Halal
Vaksin Zifivax diberikan sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian satu bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.
Sementara itu, dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL).
Vaksin ini memerlukan kondisi khusus penyimpanan pada suhu 2-8 derajat celcius.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan persetujuan EUA diberikan setelah dilakukan serangakaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi vaksin vaksin Zifivax.
EUA diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersaam Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid 19 dan ITAGI terkait keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.
“Kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan ITAGI atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” ujar Penny, dalam keterangan persnya, Kamis (7/10/2021).
Efek Vaksin Zifivax:
Pemberian vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik, efeknya sebagai berikut:
1. Efek samping lokal sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan
2. Sakit Kepala
3. Kelelahan
4. Demam
5. Nyeri Otot (Myalgia)
6. Batuk
7. Mual (nausea)
8. Diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2
Hasil studi klinik fase 1 dan 2 usia dewasa 18-59 tahun menunjukkan respons imunogenitas pada 14 hari setelah vaksinasi lengkap.
Respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian vaksin Zifivax dosis rendah tiga kali vaksinasi, berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate.
Geometric Mean Titer (GMT) 83,22 persen dan 102,5, serta pengukuran Receptor-Binding Domain binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31 persen dan 1782,26.
Efikasi vaksin:
Data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap Virus Covid 19 varian Alfa 92,93 persen, Gamma 100 persen, Delta 77,47 persen, dan Kappa 90,0 persen.
Efikasi vaksin mencapai 81,71 persen yang dihitung mulai tujuh hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4 persen jika dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.
Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, sebagai berikut:
1. Dewasa usia 18-59 : 81,51 Persen
2. Usia 60 tahun ke atas : 87,58 persen
3. Populasi Indonesia secara keseluruhan : 79,88 persen
Sembilan vaksin
Sementara itu, sebelumnya BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap sembilan produk vaksin Covid 19 sebelum vaksin Zivifax, yaitu:
- Bio Farma
- AstraZaneca
- Sinopharm
- Moderna
- Comirnaty (Pfizer dan Biotech)
- Sputnik-V
- Janssen
- Convidecia
Baca juga: Apa Itu Vaksin Zifivax dan Bagaimana Efek Sampingnya? Lihat Penjelasannya di Sini
Selain itu, vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada 28.500 subjek uji.
Selain Uzbekistan, Pakistan, Ekuador, dan Cina, Indonesia merupakan salah satu tempat pelaksanaan uji klinik tahap 3.
Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi sekitar 4000 subjek uji.
Saat ini, vaksin Zifivax belum diindikasikan untuk penggunaan booster.
Akan tetapi, untuk kedepannya apabila digunakan sebagai vaksin booster, baik vaksin zifivax maupun lainnya harus melalui uji klinik booster yang dilakukan setalah diketahui data respons imun persisten dari uji klinik primer.
Penggunaan vaksin dengan indikasi booster dapat dilakukan setelah mendapat persetujaun BPOM.
(Tribunnews.com/Devi Rahma)
Artikel Lain Terkait Vaksin Zifivax