Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- BPOM mengungkap CV Samudra Chemical sebagai supplier bahan pelarut obat sirup Propilen Glikol (PG) yang tidak memenuhi syarat.
Ditemukan sampel bahan pelarut yang didistiribusikan ke perusahaan farmasi mengadung Etilen Glikol (EG) hampir 100 persen.
Kepala BPOM RI Penny K Lukito mengatakan, berdasarkan sampel bahan kimia CV SC yang telah diuji di laboratorium, hasilnya menunjukan sebanyak 10 sampel bahan baku pelarut Propilen Glikol yang disampling terdeteksi mengandung EG sebesar 4,69-99,09 persen, sedangkan 2 sampel tidak terdeteksi EG.
Juga hasil pengujian terhadap 2 sampel bahan baku pelarut Sorbitol yang juga disampling pada lokasi, terdeteksi mengandung EG dan DEG sebesar 0,03 persen-1,34 persen.
"Jadi hampir 100 persen kandungan EG bukan lagi Propilen Glikol, ini masuk pemalsuan. Labelnya PG didalamnya EG yang pencemaran menimbulkan suspek untuk gangguan ginjal atau kematian pada anak," kata Penny dalam konferensi pers, Rabu (10/11/2022).
Baca juga: 5 Perusahaan Farmasi yang Ditindak BPOM, Produk Obat Sirupnya Terbukti Mengandung Cemaran EG/DEG
BPOM melakukan pengamanan terhadap sejumlah barang bukti, antara lain drum aluminium putih dengan label Propilen Glikol USP (42 drum), Sorbitol 20 dan Sorbitol 23 (19 ember), Dipropilen Glikol (5 ember dan 1 drum), PG20 (4 jeriken), drum plastik biru (15 drum), dan sejumlah dokumen yang berisi catatan informasi terkait transaksi bahan baku, pengiriman bahan baku, catatan nomor Lot, desain segel Propilen Glikol, dan catatan beberapa jenis formula Propilen Glikol industri.
Terkait dengan dugaan pelanggaran pidana yang dilakukan oleh CV SC sebagai distributor bahan kimia, maka proses selanjutnya terhadap barang bukti tersebut akan dilimpahkan kepada pihak Kepolisian.
BPOM mengidentifikasi jalur distribusi/rantai pasokan bahan pelarut Propilen Glikol yang melibatkan beberapa distributor bahan kimia, Pedagang Besar Farmasi (PBF), hingga sampai ke Industri Farmasi.
Jalur distribusi bahan pelarut dari CV Samudra Chemical (CV SC) yang merupakan dari distributor kimia CV Anugrah Perdana Gemilang (CV APG). Sementara CV APG merupakan pemasok utama CV Budiarta (CV BDT) dan distributor kimia lainnya, yang menjadi pemasok Propilen Glikol yang terbukti TMS ke industri farmasi PT Yarindo Farmatama (PT YF).
Hal tersebut mendapat tanggapan dari ikatan apoteker indonesia (IAI), bahwa kadar tersebut berbahaya. Sebab melampaui ambang batas yang telah ditentukan yaitu tidak lebih dari 01, persen.
**Respons Ikatan Apoteker Indonesia**
Wakil ketua Pengurus Pusat Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) Prof Keri Lestari menerangkan, EG yang bisa ditolerir oleh tubuh anak adalah 0,1 persen bila dikonsumsi. Jika lebih maka bisa menyebabkan berbagai masalah kesehatan.
Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran ini menduga, ada kesengajaan mengganti bahan baku pelarut pada obat sirup.
"Ini sampai 50-90 persen itu amazing banget, wah itu bukan lagi soal cemaran bisa jadi replacement. Cemaran itu kecil sekali tidak boleh lebih dari 0,1 persen yang masih aman digunakan. Apalagi digunakan lebih dari itu, pantes anak kecil itu terjadi masalah pada tubuhnya," terang Prof Keri.
Berdasarkan buku standar pembuatan obat (Farmokepi) dan seluruh buku yang ada di dunia l merekomendasikan bahwa EG dan DEG untuk PG dan gliserin tidak boleh lebih dari 0,1 persen.