Akses berita lokal lebih cepat dan mudah melalui aplikasi TRIBUNnews
X
Tribun
TribunJualbeli
Tribun Network
About Us
Redaksi
Info Iklan
Contact Us
Help
Terms of Use
Privacy Policy
Pedoman Media Siber
No Thumbnail
Desktop Version

Virus Corona

BPOM: EUA pada Vaksin Covid-19, Tetap Utamakan Keamanan dan Mutu

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan sebelum mengeluarkan Emergency Use Authorization/EUA, ada syarat yang harus dipenuhi.

BPOM: EUA pada Vaksin Covid-19, Tetap Utamakan Keamanan dan Mutu
Lionel BONAVENTURE / AFP
Foto yang diambil pada 7 Oktober 2020 ini menunjukkan jarum suntik pada ilustrasi yang mewakili Covid-19 (novel coronavirus), di Toulouse, Prancis barat daya. 

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan sebelum mengeluarkan Emergency Use Authorization/EUA, ada syarat yang harus dipenuhi.

EUA merupakan suatu mekanisme registrasi khusus untuk obat dan vaksin pada kondisi darurat atau (Emergency Use Authorization/UEA) seperti pandemi Covid-19 ini.

EUA diberikan pada obat atau vaksin yang belum mendapatkan izin edar.

"Badan POM sebagai otoritas regulatory di bidang obat dapat mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat (EUA) apabila sudah berdasarkan evaluasi hasil uji klinik dan hasil pembuatan obat," ujar Plt Deputi BPOM Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif,  Togi J Hutadjulu, Apt, MHA, dalam diskusi virtual, Rabu (28/10/2020).

Togi menjelaskan, dalam memberikan persetujuan penggunaan obat dan vaksin, Badan POM dapat memperoleh data dari uji klinik yang dilakukan di Indonesia maupun data yang diperoleh dari uji klinik di negara lain.

Sehingga pengambilan keputusan pemberian persetujuan penggunaan darurat harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya.

Baca juga: BPOM Tegaskan Belum Ada Satupun Vaksin Covid-19 yang Kantongi Izin Edar

Di mana, proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin melibatkan Tim terdiri atas para ahli farmakologi, klinisi, dan pakar terkait lainnya.

 Jika hasil evaluasi memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, maka BPOM memberikan izin penggunaan darurat atau EUA.

"Prosedur pemberian Otorisasi Penggunaan Darurat diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan yang dibuat sebagai aturan turunan dari Peraturan Presiden No.99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka PenanggulanganPandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19)," terang Togi.

Ikuti kami di
Penulis: Rina Ayu Panca Rini
Editor: Johnson Simanjuntak
  Loading comments...
© 2021 TRIBUNnews.com,a subsidiary of KG Media. All Right Reserved
Atas