TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan(BPOM) memberikan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) pada vaksin Covid-19 buatan PT Bio Farma Persero.

Diketahui, perusahaan Badan Usaha Milik Negara (BUMN) farmasi itu memproduksi 15 juta bahan baku vaksin Sinovac yang tiba di tanah air, Kamis (12/1/2021) lalu.

"Pada hari ini 16 Februari 2021 bisa disetujui dan mendapatkan EUA dari Badan pengawas obat dan makanan Republik Indonesia," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers virtual, Selasa (16/2/2021).

Baca juga: Vaksinasi Covid-19 Tahap Dua, Hari Ini Pedagang Pasar Tanah Abang Disuntik

Baca juga: 7,5 Juta Vaksin Covid-19 Diproduksi Bio Farma, Petugas Pelayanan Publik Jadi Sasaran Vaksinasi

Vaksin produksi Bio Farma ini diberi nama Vaksin Covid-19 dengan nomor registrasi EUA 2102907543A1.

Perempuan berhijab ini mengatakan, vaksin dikemas dalam bentuk persediaan vial 5 ml yang berisi 10 dosis.

Vial dikemas dalam dus dan stabil disimpan dalam suhu 2 hingga 8 derajat celcius.

"Setiap vial dilengkapi dengan dua dimensi barcode, menunjukkan identitas masing-masing vial," ujar dia.

Bahan Sama dengan Vaksin Sinovac, Tapi Mutu dan Kemanan Perlu Diuji
Penny mengatakan, meski vaksin yang diproduksi di PT Bio Farma memiliki kandungan dan profil yang sama dengan yang diproduksi oleh Sinovac, penjaminan mutu, khasiat, dan keamanan juga perlu diuji dan evaluasi.

Alasannya, adanya perbedaan tempat produksi dan perbedaan kemasan sebelumnya.
"Sesuai peraturan yang sudah diwajibkan internasional dan Indonesia maka perlu diregistrasikan kembali sebelum mendapatkan persetujuan penggunaan.

Sebelumnya adalah single dose sekarang menjadi multi dose, ini lebih efektif lebih efisien," ujar Penny.

Diketahui, PT Bio Farma telah merampungkan produksi 15 juta bahan baku tersebut pada 11 Februari 2021 lalu. Dari 15 juta bahan baku, Bio Farma menghasilkan 13 juta vaksin Covid-19 siap pakai.
PT Bio Farma menargetkan, pengiriman secara bertahap 140 juta dosis bahan baku vaksin Sinovac rampung pada Juli 2021.

"Bahan baku vaksin Covid-19 dari Sinovac ini, akan terus berdatangan hingga mencapai 140 juta dosis, yang diperkirakan akan selesai terkirim pada Juli 2021 mendatang," ujar Juru Bicara PT. Bio Farma Bambang Heryanto saat dikonfirmasi.

Ia mengatakan, saat ini pihaknya tengah memproduksi bahan baku vaksin yang sebelumnya tiba dalam dua gelombang. Yakni, sebanyak 15 juta dosis bahan baku dikirim pada tanggal 12 Januari 2021, dan 10 juta dosis terkirim pada 2 Februari 2021.

"Bahan baku yang ada sudah mulai di proses produksi di Bio Farma," ujarnya.

Nantinya lanjut dia, dari 140 juta bahan baku itu akan menghasilkan sekitar 122,5 juta dosis vaksin. "Estimasi menjadi sekitar 122.5 juta dosis vaksin Covid-19," kata Bambang.

Pemerintah akan memulai vaksinasi tahap kedua bagi 16,9 juta orang petugas pelayanan publik dan 21,5 juta lansia.

Pelaksanaan vaksinasi yang dilakukan oleh pemerintah ini dilakukan secara bertahap berdasarkan pertimbangan risiko penularan dan ketersediaan vaksin.

Pada tahap pertama ini, pemerintah menargetkan 1,5 juta tenaga kesehatan divaksinasi Covid-19 hingga akhir Februari ini.

Perlu Modal
Bio Farma lanjut Bambang memerlukan modal kerja untuk pembelian importasi bulk Vaksin Covid-19 Sinovac yang didapat dari sumber pendanaan pihak ketiga atau perbankan.

Ia mengatakan, jenis pendanaan yang diperlukan adalah fasilitas pembiayaan modal kerja revolving dalam valuta US Dollars (USD) dan sub limit fasilitas Trade Financing dengan skema clean basis.

"Sebagai tindak lanjut atas kebutuhan pendanaan tersebut, Bio Farma juga sedang menjalin kerjasama pembiayaan kepada HIMBARA dan Bank Swasta Nasional (Mandiri, BRI, BNI, BTN, Maybank, Danamon dan HSBC)," jelas Bambang.

Terkait dengan kemitraan yang terjalin antara Maybank Indonesia dengan produsen dan distributor produk farmasi milik negara Bio Farma, dilakukan melalui unit usaha syariah Maybank Indonesia dengan menyediakan fasilitas pembiayaan berbasis Syariah kepada Bio Farma atas peran sentralnya dalam penanggulangan Covid-19 melalui pengadaan vaksin.

Sebagai informasi, vaksin COVID-19 di dunia sangat terbatas, sedangkan permintaan untuk vaksin ini sangat tinggi. Indonesia termasuk salah satu negara tercepat yang memberikan vaksin ini untuk masyarakatnya.

Untuk tahap awal, pada bulan Januari - Februari 2021, sebanyak satu juta tenaga kesehatan sudah mendapatkan vaksin Coronavac dari Sinovac. Berikutnya sebanyak 17 juta lebih petugas pelayan publik seperti TNI, POLRI, akan mendapatkan vaksin Covid-19 pada bulan Februari - Maret 2021.

Indonesia melalui jalur diplomasi, termasuk salah satu negara yang tercepat untuk mendapatkan akses vaksin COVID-19 dari berbagai produsen, baik secara bilateral, maupun melalui Multilateral (COVAX).

“Saat ini, jumlah produsen vaksin Covid-19 di dunia sangat terbatas, sedangkan permintaan vaksin Covid-19, melebihi persediaannya, oleh karenanya, kita memerlukan supply vaksin dari berbagai sumber," kata Bambang.

Indonesia sendiri, untuk pengadaan vaksin Covid-19, diberikan kepada Bio Farma yang didasarkan pada Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 99 Tahun 2020 dan Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) nomor HK.01.07/MENKES/12758/2020 tentang Penetapan Jenis Vaksin untuk Pelaksanaan Vaksinasi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19).

Dari Permenkes tersebut vaksin Covid-19 akan didapat dari hasil produksi PT Bio Farma (Persero), AstraZeneca, China National Pharmaceutical Group Corporation (Sinopharm), Moderna, Pfizer Inc. and BioNTech dan Sinovac Life Sciences Co., Ltd dan Novavax. Distribusinya akan dilaksanakan oleh Holding BUMN Farmasi, seperti Bio Farma, Kimia Farma dan Indofarma.(Tribun Network/ism/rin/wly)