Laporan wartawan tribunnews.com, Lusius Genik

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menyebut peneliti vaksin Nusantara banyak mengabaikan tahapan-tahapan yang ada di dalam protokol Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK).

Pengabaian itu ditemukan setelah Badan POM melakukan inspeksi terhadap hasil uji klinis fase I vaksin Nusantara.

"Sebetulnya tahapan-tahapan PPUK tidak bisa diabaikan. Dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya dalam pelaksanaan uji klinik fase I dari vaksin dentitrik (vaksin Nusantara)," ujar Penny dalam video konferensi pers yang diterima tribunnews.com, Rabu (14/4/2021).

Baca juga: Peneliti Jelaskan Tahapan Riset Vaksin Nusantara

Badan POM, kata Penny, telah meminta tim peneliti vaksin Nusantara untuk berkomitmen mengadakan correction action dan prevention action dalam mengembangkan vaksin.

Namun, permintaan tersebut sampai saat ini masih diabaikan.

"Sudah disampaikan kepada tim peneliti. Tentunya untuk komitmen adanya correction action dan prevention action yang harusnya sudah diberikan dari awal, tapi selalu diabaikan, diabaikan, sehingga tetap tidak bisa. Nanti kembali lagi ke belakang," ujar dia.

Penny mengatakan, berbagai aspek PPUK yang diabaikan tim peneliti vaksin Nusantara seperti belum memenuhinya standar good clinical practice dan good manufacturing practice, serta belum adanya proof of concept.

Baca juga: Polemik Vaksin Nusantara, Dasco: Jangan Adu DPR dengan BPOM

"Berbagai aspek seperti good clinical practice dan good manufacturing practice untuk produksi vaksin tersebut juga belum memenuhi, bahkan proof of concept juga belum," ujar Penny.

Selain itu, keamanan dan efektivitas vaksin Nusantara dalam membentuk antibodi juga belum meyakinkan.

"Dan hasil uji klinik tersebut dikaitkan dengan keamanan, efektivitas berkaitan dengan potensi meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan," ujar Penny.

Baca juga: Dipimpin Dasco, Sejumlah Anggota DPR Jalani Proses Vaksinasi Vaksin Nusantara di RSPAD

Namun demikian, lanjut Penny, Badan POM tidak akan menghentikan upaya pengembangan vaksin Nusantara yang diprakarsai mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu.

Dia hanya mengingatkan agar proof of concept segera diperbaiki, juga data-data uji klinik fase I vaksin bisa dibuktikan kesahihannya.

"Tapi silahkan, kami tidak akan menghentikan. Silahkan diperbaiki proof of concept, kemudian data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan, validitas dari tahap satu. Medical trial, barulah setelah ini kita putuskan," kata Penny.