Nikmati berita interaktif dan LIVE report 24 jam hanya di TribunX
Tribun

BPOM Sarankan Vaksin Nusantara Lakukan Uji pada Hewan Sebelum ke Manusia

Badan POM belum memberikan lampu hijau terhadap vaksin Sel Dendritik atau yang dikenal vaksin Nusantara untuk melanjutkan proses uji klinik fase II.

Penulis: Rina Ayu Panca Rini
Editor: Johnson Simanjuntak
zoom-in BPOM Sarankan Vaksin Nusantara Lakukan Uji pada Hewan Sebelum ke Manusia
Grafis Tribunnews.com/Ananda Bayu S
Penny K. Lukito - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makan (BPOM) 

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Badan POM belum memberikan lampu hijau terhadap vaksin Sel Dendritik atau yang dikenal vaksin Nusantara untuk melanjutkan proses uji klinik fase II.

Kepala BPOM Penny K Lukito menilai data interim fase 1 yang diserahkan belum cukup memberikan landasan untuk uji klinik ini dilanjutkan ke fase 2.

"Karena ada beberapa perhatian terhadap keamanan dari vaksin, kemampuan vaksin dalam membentuk antibody, dan juga pembuktian mutu dari produk vaksin dendritik yang belum memadai," ungkap Penny dalam keterangannya yang diterima Rabu (14/4/2021).

Selain itu, data pengukuran antibody IgG pada studi preklinik (uji pada hewan) menunjukkan respons antibody yang dihasilkan tidak konsisten dengan dosis vaksin dendritik yang diberikan.

Respons antibodi IgG terlihat meningkat hanya pada kelompok hewan yang diberikan kombinasi
vaksin dendritik dengan GMCSF.

Baca juga: Pro Kontra Vaksin Nusantara, 40 Anggota DPR Jadi Relawan, BPOM Ragu, hingga Jawaban Peneliti

Hal ini menimbulkan asumsi peningkatan antibody pada kelompok hewan ini bukan karena vaksin dendritik tapi karena pemberian GMCSF.

"Tapi itu belum dapat dipastikan mengingat dalam studi preklinik ini tidak ada pembandingan dengan GMCSF saja," terang dia.

BERITA REKOMENDASI

Untuk itu BPOM menyarankan, penelitian ini dikembangkan dahulu di pre klinik sebelum masuk ke uji klinik untuk mendapatkan basic concept yang jelas.

Sehingga pada uji klinik di manusia bukan merupakan percobaan yang belum pasti.

 Kegiatan penelitian pre klinik sebaiknya dilakukan pendampingan oleh Kemenristek/BRIN, hal ini sesuai dengan hasil kesepakatan pada RDP-DPR tanggal 10 Maret 2021.
 

Dapatkan Berita Pilihan
di WhatsApp Anda
Baca WhatsApp Tribunnews
Tribunnews
Ikuti kami di
© 2024 TRIBUNnews.com,a subsidiary of KG Media. All Right Reserved
Atas