TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - RSPAD Gatot Soebroto menegaskan pihaknya akan buka-bukaan terkait efek samping vaksin berbasis sel dendritik atau Vaksin Nusantara terhadap relawan vaksin dalam penelitiannya kepada BPOM.

Direktur Pelayanan Kesehatan RSPAD Gatot Soebroto Brigjen TNI Nyoto Widyo Astoro juga mengatakan dalam penelitian Vaksin Nusantara yang dilakukan oleh pihaknya Kejadian Tidak Diinginkan yang dialami oleh relawan akan tetap dilaporkan kepada BPOM.

Hal tersebut disampaikan Nyoto saat konferensi pers di Mabes TNI Cilangkap Jakarta Timur pada Senin (19/4/2021).

"Itu bidang pokok peneletian pasti itu lah yang akan dicatat gejala efek samping itu akan dicatat dengan baik, kemudian dilaporkan kepada pemangku jabatan dalam hal ini BPOM kalo dalam penelitian, karena ini mengenai penelitian terhadap manusia jadi akan dilaporkan kepada BPOM. Jadi semua gejala-gejala tidak ada yang ditutupi atau tidak dilaporkan. Jadi semua gejala akan dilaporkan," kata Nyoto.

Nyoto juga menambahkan pihaknya akan menyerahkan penilaian terhadap kelayakan gejala efek samping tersebut kepada BPOM.

"Dan nanti tentu saja yang nanti akan menilai adalah BPOM, apakah gejala ini bisa layak dan sebagainya dalam vaksin ya, tapi itu hal yang biasa," kata Nyoto.

Nyoto mengatakan semua proses vaksinasi akan menimbulkan gejala.

Gejala tersebut, kata Nyoto, di antaranya terkadang berupa demam.

Namun demikian, gejala tersebut masih bisa diatasi selama masih gejala normal.

Baca juga: RSPAD Gatot Soebroto: Penelitian Vaksin Berbasis Sel Dendritik akan Ikuti Kaidah Ilmiah

"Gejalanya kan diantaranya, bisa sakit, kadang-kadang kan kalau vaksin anak-anak kan kadang demam dan sebagainya, itu kan gejala yang bisa diatasi. Artinya itu adalah efek samping, ya tapi bisa diatasi barangkali kalau yang gejala-gejala yang normal," kata Nyoto saat konferensi pers di Mabes TNI pada Senin (19/4/2021).

Diberitakan sebelumnya Badan POM mengumumkan data hasil uji klinik fase 1 vaksin Sel Dendritik atau yang dikenal dengan vaksin Nusantara.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, uji klinik fase 1 mengungkapkan, sebanyak 20 dari 28 subjek (71.4%) mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) meskipun dalam grade 1 dan 2.

Seluruh subjek mengalami KTD pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant.

"Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) yang terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal," ujar Penny dalam keterangan yang diterima Rabu (14/4/2021).

Lebih lanjut ujar Penny, Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 pada 6 subjek dengan rincian yaitu 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik.

Namun berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut.

Sebelumnya diketahui, penelitian vaksin dilakukan oleh tim peneliti dari Balitbangkes Kementerian Kesehatan, RSPAD Gatot Subroto, RSUP Dr. Kariadi dan Universitas Diponegoro.

Penelitian ini disponsori oleh PT. Rama Emerald/PT AIVITA Indonesia bekerja sama dengan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes), Kementerian Kesehatan.

Disebutkan, vaksin Nusantara merupakan vaksin yang menggunakan campuran:

- Sel dendritik yang diperoleh dari darah masing-masing orang

- Antigen SARS COV-2 Spike Protein produksi Lake Pharma, CA, USA.

- GMCSF (Sarmogastrim) suatu growth factor yang diproduksi oleh Sanofi - USA.

Proses pengolahan sel dendritik dikembangkan oleh AIVITA Biomedical Inc. USA yang membutuhkan tenaga terlatih dan sarana produksi yang memenuhi standar GMP agar diperoleh produk vaksin yang memiliki mutu yang baik (tidak terkontaminasi, jumlah sel dendritik sesuai, dan kondisi sel dendritik yang baik).

Pada pelaksanaan uji klinik pengolahan sel tersebut dilakukan oleh tim dari AIVITA Biomedical Inc. USA.

Transfer teknologi kepada peneliti di RSUP Dr. Kariadi baru dilakukan dengan memberikan kesempatan kepada beberapa staf untuk melihat proses yang dilakukan oleh tim AIVITA Biomedical Inc. USA.