Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Badan POM menyerahkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk vaksin Merah Putih kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, Rabu (18/8/2021).

Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito mengatakan, PT Biotis Pharmaceutical Indonesia merupakan industri farmasi atau produsen vaksin kedua di Indonesia setelah PT Biofarma.

“Melalui proses panjang tersebut, PT Biotis Pharmaceutical Indonesia telah memenuhi persyaratan, sehingga Badan POM dapat menerbitkan Sertifikat CPOB untuk Fasilitas fill and finish," terang Penny dalam konferensi pers yang digelar secara online pada Hari Rabu (18/8/2021).

Diketahui vaksin Merah Putih merupakan vaksin karya para peneliti di Indonesia yang dikembangkan dari tahap awal mulai dari pengembangan seed vaksin baru hingga proses formulasi dan pengisian (filling).

Dari beberapa kandidat yang dikembangkan, saat ini pengembangan vaksin menggunakan platform inactivated virus yang dilakukan Tim Peneliti Vaksin Merah Putih UNAIR yang bermitra dengan PT Biotis telah mencapai kemajuan yang sangat baik.

Uji pra-klinik tahap pertama pada hewan uji transgenic mice telah selesai.

Baca juga: Zulkifli Hasan: Jangan Ada yang Berpikir Cari Untung Dalam Penanganan Covid-19

Saat ini, berlangsung uji pra-klinik tahap kedua pada hewan uji Macaca.

Pelaksanaan uji klinik pada manusia juga akan dimulai dalam waktu dekat.

Diharapkan vaksin tersebut dapat memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang dipersyaratkan, sehingga direncanakan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dapat diberikan pada Semester-I Tahun 2022.

Baca juga: Dukung Vaksin Merah Putih, Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB pada PT Biotis

"Harapannya untuk vaksin Merah Putih produksi Unair dan PT Biotis ini dimulai semester 1 2022 l," katanya.