TRIBUNNEWS.COM - Uni Eropa (UE) mengkritik persetujuan perizinan vaksin Covid-19 Pfizer dan BioNTech pada Rabu (2/12/2020) yang dinilai terlalu buru-buru oleh pemerintah Inggris.

Dengan persetujuan tersebut, Inggris menjadi negara pertama yang menyetujui suntikan vaksin Covid-19.

Reuters melaporkan, langkah untuk memberikan otorisasi darurat ke vaksin Pfizer/BioNTech telah dilihat oleh banyak orang sebagai kudeta politik untuk Perdana Menteri Inggris Boris Johnson.

Baca juga: Optimis Kemungkinan Vaksin, CEO Pfizer Mendesak Negara di Dunia Tidak Terburu-Buru Buka Ekonomi

Keputusan itu dibuat Boris Johnson di bawah proses persetujuan darurat yang sangat cepat.

Prosedur tersebut memungkinkan regulator obat Inggris untuk sementara mengesahkan vaksin hanya 10 hari, setelah mulai memeriksa data dari uji coba skala besar.

EMA Buka Suara

European Medicines Agency (EMA), yang bertanggung jawab untuk menyetujui vaksin Covid-19, falam pernyataan blak-blakan yang tidak biasa memberikan tanggapannya.

EMA mengatakan. prosedur persetujuan yang lebih lama lebih tepat, karena didasarkan pada lebih banyak bukti dan memerlukan lebih banyak pemeriksaan daripada keadaan darurat prosedur yang dipilih oleh Inggris.

Badan itu mengatakan pada Selasa (1/12/2020) akan memutuskan pada 29 Desember 2020, apakah akan memberi otorisasi sementara vaksin dari pembuat obat AS Pfizer Inc dan mitranya dari Jerman BioNTech SE.

Seorang juru bicara Komisi Eropa, eksekutif Uni Eropa, mengatakan, prosedur EMA adalah "mekanisme regulasi yang paling efektif untuk memberikan akses semua warga negara Uni Eropa ke vaksin yang aman dan efektif," karena didasarkan pada lebih banyak bukti.

Baca juga: Bio Farma Masih Kaji Kerja Sama dengan AstraZeneca dan Pfizer Terkait Pengadaan Vaksin Covid-19

Tanggapan Country Manager Pfizer Inggris

Country Manager Pfizer Inggris, Ben Osborn pun ikut memberikan tanggapan.

"Kami telah menyediakan paket data lengkap, data tidak buta, kepada kedua regulator," tuturnya.

"Menurut saya, yang Anda lihat hanyalah perbedaan dalam proses dan garis waktu yang mendasarinya, bukan perbedaan dalam pengiriman data," jelasnya.

June Raine, Kepala Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA), berkata, "Cara kerja MHRA sama dengan semua standar internasional.

"Kemajuan kami sepenuhnya bergantung pada ketersediaan data dalam tinjauan bergulir kami dan penilaian ketat kami serta saran independen yang kami terima," tambahnya.

EMA memulai tinjauan bergulir atas data awal dari uji coba Pfizer pada 6 Oktober 2020.

Prosedur darurat yang bertujuan untuk mempercepat kemungkinan persetujuan, yang biasanya membutuhkan setidaknya tujuh bulan sejak penerimaan data lengkap.

Regulator Inggris meluncurkan tinjauan bergulirnya sendiri pada 30 Oktober, dan menganalisis lebih sedikit data daripada yang tersedia untuk EMA.

"Idenya bukanlah menjadi yang pertama tetapi untuk memiliki vaksin yang aman dan efektif," Menteri Kesehatan Jerman Jens Spahn mengatakan pada konferensi pers.

Ditanya tentang prosedur darurat yang digunakan oleh Inggris, dia mengatakan negara-negara UE telah memilih prosedur yang lebih menyeluruh untuk meningkatkan kepercayaan terhadap vaksin.

"Jika Anda mengevaluasi hanya sebagian data seperti yang mereka lakukan, mereka juga mengambil risiko minimum," kata mantan kepala EMA, Guido Rasi kepada sebuah radio Italia.

"Secara pribadi saya mengharapkan tinjauan yang kuat dari semua data yang tersedia, yang belum dilakukan oleh pemerintah Inggris untuk dapat mengatakan bahwa tanpa Eropa Anda yang diutamakan," tambahnya.

Baca juga: < Inggris Jadi Negara Pertama yang Izinkan Penggunaan Vaksin Pfizer, Suntikan Dimulai Pekan Depan

Baca juga: United Airlines Mulai Terbangkan Vaksin Covid-19 Pfizer

Kritik terhadap Langkah Inggris

Anggota parlemen Uni Eropa bahkan lebih eksplisit dalam kritik mereka terhadap langkah Inggris.

"Saya menganggap keputusan ini bermasalah dan merekomendasikan agar Negara Anggota Uni Eropa tidak mengulangi proses dengan cara yang sama," kata Peter Liese, anggota parlemen Uni Eropa yang merupakan anggota partai Kanselir Jerman Angela Merkel.

"Beberapa minggu pemeriksaan menyeluruh oleh European Medicines Agency lebih baik daripada otorisasi pemasaran darurat yang terburu-buru dari vaksin,"kata Liese, yang mewakili kelompok kanan tengah, yang terbesar di Parlemen Uni Eropa.

Berdasarkan peraturan UE, vaksin Pfizer harus disahkan oleh EMA, tetapi negara UE dapat menggunakan prosedur darurat yang memungkinkan mereka mendistribusikan vaksin di rumah untuk penggunaan sementara.

Inggris masih tunduk pada aturan UE sampai sepenuhnya meninggalkan blok itu pada akhir tahun.

"Jelas ada perlombaan global untuk mendapatkan vaksin di pasar secepat mungkin," kata Tiemo Wolken, anggota parlemen Uni Eropa dari kelompok sosialis, terbesar kedua di Parlemen.

"Namun, saya yakin bahwa lebih baik meluangkan waktu dan memastikan kualitas, efektivitas, dan keamanan terjamin dan sesuai dengan standar UE kita."

(Tribunnews.com/Andari Wulan Nugrahani)