BioNTech-Pfizer Minta Persetujuan Vaksin COVID-19 untuk Balita

BioNTech dan Pfizer pada hari Selasa (01/02), secara resmi meminta Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk memberikan izin penggunaan vaksin COVID-19 untuk anak kecil dan bayi antara usia 6 bulan hingga 5 tahun.

Jika disetujui, ini akan menjadi satu-satunya vaksin COVID-19 untuk kelompok balita di AS.

Regulator mendorong produsen vaksin ajukan aplikasi

Perusahaan farmasi yang berkolaborasi tersebut menyebutkan, mereka mulai mengirimkan data untuk aplikasi formal "mengikuti permintaan" dari FDA, meskipun perusahaan farmasi itu tidak memenuhi target utama dalam uji klinis anak usia 2 hingga 4 tahun.

Segera setelah pernyataan dari perusahaan farmasi Jerman dan AS itu dirilis, FDA mengatakan komite penasihat ahli dari luar lembaga itu akan mempertimbangkan permintaan tersebut dalam sebuah pertemuan pada 15 Februari 2022.

"Memiliki vaksin yang aman dan efektif yang tersedia untuk anak-anak dalam kelompok usia ini adalah prioritas lmbaga kami," kata penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock.

FDA juga mengkonfirmasi, mereka meminta produsen vaksin untuk mengajukan aplikasinya "menimbang lonjakan kasus Omicron baru-baru ini."

Jika FDA mengizinkan penggunaan darurat vaksin itu untuk balita, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) juga harus menandatangani penggunaannya setelah pertemuan dengan penasihat badan itu sendiri.

Berapa banyak vaksinasi untuk balita?

BioNTech dan Pfizer saat ini sedang mencari otorisasi untuk hanya dua dosis dari rejimen tiga dosis yang direncanakan.

CEO Pfizer Albert Bourla mengatakan, pihaknya meyakini tiga dosis vaksin akan diperlukan "untuk mencapai perlindungan tingkat tinggi terhadap varian saat ini dan potensi masa depan."

"Jika dua dosis diizinkan, orang tua akan memiliki kesempatan untuk memulai serangkaian vaksinasi COVID-19 untuk anak-anak mereka sambil menunggu kemungkinan otorisasi dosis ketiga," katanya dalam sebuah pernyataan.

Dosis ekstra rendah

BioNTech dan Pfizer mengatakan, pihaknya telah secara signifikan mengurangi dosis vaksinnya, untuk membatasi efek samping terhadap kelompok usia ini.

Balita di Amerika akan menerima dosis vaksin 3 mikrogram. Sebagai pembanding, orang berusia 12 tahun ke atas mendapat dosis 30 mikrogram, dan untuk anak berusia 5 hingga 11 tahun dosisnya 10 mikrogram.

Kedua perusahaan yang berkolaborasi tersebut mengatakan, anak-anak di bawah 5 tahun saat ini akan mendapatkan dua dosis vaksin, dengan selang waktu tiga minggu, diikuti dengan dosis ketiga dua bulan kemudian.

Menurut hasil studi awal, dosis vaksin ekstra rendah menghasilkan respons imunitas pada anak-anak hingga 2 tahun.