TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan Muhadjir Effendy menyatakan pengawasan pengembangan vaksin berbasis sel dendritik dialihkan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ke Kementerian Kesehatan. 

Hal ini ditetapkan setelah Menkes Budi Gunadi Sadikin, Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa dan Kepala BPOM Penny K. Lukito menandatangani Nota Kesepahaman terkait penelitian sel dendritik untuk penanganan Covid-19. 

Nota kesepahaman tiga pihak itu berisi tentang "Penelitian Berbasis Pelayanan Menggunakan Sel Dendritik untuk Meningkatkan Imunitas Terhadap Virus SARS-CoV-2". 

Penandatanganan nota kesepahaman dilakukan di Markas Besar TNI AD, Jalan Veteran, Jakarta, pada Senin (19/4/2021).

Penandatanganan nota kesepahaman tersebut disaksikan langsung oleh Muhadjir. 

"Yang semula berada dalam platform penelitian vaksin dan berada di bawah pengawasan BPOM, sekarang dialihkan ke 'Penelitian Berbasis Pelayanan' yang pengawasannya berada di bawah Kemenkes," ujar Muhadjir melalui keterangan tertulis, Selasa (20/4/2021).

Muhadjir Effendy mengatakan berdasarkan nota kesepahaman itu, RSPAD Gatot Subroto ditetapkan sebagai penyelenggara penelitian.

"Di mana dalam penandatangan tersebut dilakukan oleh KSAD sebagai pejabat yang membawahi RSPAD Gatot Subroto, bersama-sama Menkes dan Kepala BPOM."

Muhadjir menjelaskan, penandatanganan tripartit itu dimaksudkan sebagai jalan keluar atas pelaksanaan penelitian yang selama ini sudah berjalan dan diberi label dengan penelitian Vaksin Nusantara.

"Dalam perjalanannya (Vaksin Nusantara) terkendala oleh prosedur dan dipandang tidak memenuhi kaidah dan standar yang ditetapkan BPOM khususnya pada tahap uji klinis 1," ucap Muhadjir. 

Baca juga: MoU Vaksin Nusantara, Komisi IX: Para Peneliti Jangan Takut Melakukan Inovasi 

Mantan Mendikbud ini mengatakan penandatangan nota kesepahaman merupakan wujud keseriusan pemerintah dalam mendukung upaya-upaya yang membantu mengatasi pandemi di Indonesia.

"Ini untuk menunjukkan bahwa pemerintah memberi perhatian serius terhadap semua penelitian yang bermaksud membuat terobosan dalam upaya mencari metode dan teknik baru dalam upaya mengakhiri pandemi Covid 19," tutur Muhadjir.

Dengan ditetapkannya tripartit tentang "Penelitian Berbasis Pelayanan Menggunakan Sel Dendritik untuk Meningkatkan Imunitas Terhadap Virus SARS-CoV-2", maka otomatis penelitian Vaksin Nusantara tidak dilanjutkan.

Berdasarkan keterangan resmi Dinas Penerangan Angkatan Darat (Dispenad), penelitian tersebut bukan merupakan kelanjutan dari uji klinis adaptif fase I vaksin yang berasal dari sel dendritik autolog yang sebelumnya diinkubasi dengan spike protein severe acute respiratory SARS-COV-2 pada subjek yang tidak terinfeksi Covid-19 serta tidak terdapat antibodi anti SARS-CoV-2. 

"Karena Uji Klinis Fase 1 yang sering disebut berbagai kalangan sebagai program Vaksin Nusantara ini masih harus merespon beberapa temuan BPOM yang bersifat critical & major," demikian keterangan Dispenad.

Lebih lanjut, penelitian yang akan dilakukan di RSPAD Gatot Soebroto ini selain mempedomani kaidah penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan, juga bersifat autologus yang hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri sehingga tidak dapat dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar.