TRIBUNNEWS.COM - Badan POM (BPOM) telah menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 Covovax.

Vaksin yang diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt Ltd, India (SII) ini dapat digunakan untuk orang dewasa di Indonesia.

Dengan ketentuan, dosis 5 μg /dosis dan pemberian vaksin sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari.

Vaksin Covid-19 Covovax pun menjadi vaksin ke-11 di Indonesia setelah BPOM menerbitkan izin penggunaan vaksin Zivivax sebelumnya.

Baca juga: Sekjen Kemnaker: Vaksinasi Covid-19 Bagian Penting di Sektor Ketenagakerjaan

“Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19, baik standar nasional maupun internasional," kata Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, dikutip Tribunnews.com dari pom.go.id, Jumat (19/11/2021).

"Serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India," tambahnya.

Berdasarkan hasil evaluasi, maka vaksin Covovac dapat digunakan untuk orang dewasa.

"Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” ucap Penny.

Diketahui, Badan POM merupakan regulator obat yang telah diakui oleh WHO memiliki kemampuan untuk melakukan evaluasi obat dan vaksin, sebagai National Regulatory Authority dengan sistem evaluasi obat dan vaksin yang baik (maturity level 4).

Sehingga, Badan POM dapat menerbitkan EUA tanpa harus menunggu persetujuan atau dikeluarkannya EUA dari regulator lain untuk produk yang sama.

Sesuai regulasi yang berlaku, Badan POM sebagai lembaga independen dan berbasis ilmiah mengambil semua keputusan pemberian izin edar obat.

Termasuk EUA, sepenuhnya berdasarkan standar internasional yang mengedepankan pemenuhan persyaratan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.

Selain itu, juga melalui pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komisi Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group of Immunization), serta asosiasi klinisi, termasuk saat menerbitkan EUA vaksin Covovax ini.

“Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang terlibat atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” jelas Kepala Badan POM.

Tentang Vaksin Covovax

Dikutip dari pom.go.id, vaksin Covovax merupakan vaksin berteknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.

Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.

Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9% - 32%), tenderness (9,9% - 11,4%), sakit kepala (15,5% - 19,9%), kelelahan/fatigue (8,7% - 17,9%), nyeri otot/myalgia (8,5% - 15,5%), dan demam (3,5% - 14,4%).

Baca juga: Vaksinasi untuk Anak Usia 6-11 Tahun Kemungkinan Diundur Tahun Depan, Berikut Alasannya

Efikasi vaksin Covovax

Menganai aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7%-90,4% pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan.

Sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9%-100%.

Kemudian, efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9%.

Adapun hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.

Terkait aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB, hasil evaluasi vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu, vaksin Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara Internasional.

Standar yang dimaksud, ialah standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA).

Cakupan Vaksinasi Lengkap di Indonesia Melebihi Target WHO

Dikutip dari sehatnegeriku.kemkes.go.id, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menargetkan setiap negara untuk memvaksinasi setidaknya 10% dari populasinya pada akhir bulan september 2021.
Sekurangnya 40% pada akhir tahun 2021 ini dan 70% populasi dunia pada pertengahan 2022.

Berdasarkan data vaksin Kemkes, dari 208,2 juta sasaran, sekitar 132,3 juta orang sudah menerima vaksin dosis pertama atau 63,52% dari sasaran hingga Kamis (18/11/2021) pukul 18:00 WIB.

Kemudian, lebih dari 86,5 juta di antaranya (41,54%) sudah mendapatkan dosis kedua.

Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 Kementerian Kesehatan dr. Siti Nadia Tarmidzi mengatakan Indonesia telah melampaui target WHO, yakni mampu memberikan vaksinasi lengkap setidaknya 40% populasi pada akhir tahun 2021.

“Indonesia berhasil mencapainya lebih cepat dari target WHO tersebut,” katanya Senin (15/11/2021) di kantor Kementerian Kesehatan, Jakarta.

(Tribunnews.com/Suci Bangun DS/Rina Ayu)

Simak berita lainnya terkait Penanganan Covid-19