Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA- Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (BPOM) mencabut izin edar obat sirup dari (tiga) industri farmasi, yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

Ketiganya didapati dalam kegiatan produksinya menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.

Baca juga: Kasus Gagal Ginjal Akut, Bakornas LKMI PB HMI Gelar Aksi Tuntut Kepala BPOM Mundur

Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.

"Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut," tulis keterangan BPOM, Senin (7/11/2022).

BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk:

1. Menghentikan kegiatan produksi sirup obat;
2. Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat;
3. Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
4. Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
5. Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Baca juga: Menkes Minta Dinkes Kontrol Apotek yang Beri Obat Sirup

BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut.

Adapun pelarut tambahan itu adalah Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.

BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut.

Baca juga: Kemenkes Ingatkan Ada Dampak Hukum Jika Tetap Berikan Obat Sirup yang Belum Dinyatakan Aman

BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). 

"Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan serta obat yang diproduksi aman sesuai standar dan mutu serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan oleh regulator baik secara nasional maupun internasional," tulis BPOM.