Baca tanpa iklan
Laporan Koresponden Tribunnews.com, Richard Susilo dari Jepang
TRIBUNNEWS.COM, TOKYO - Dua pabrik farmasi Jepang dihentikan operasinya oleh pemerintah Jepang karena pelanggaran berat.
Belum lama ini, Februari 2021, produsen obat generik Kobayashi Kako, pembuat obat di Prefektur Fukui yang secara tidak sengaja mencampurkan komponen agen pemicu tidur ke dalam obat terapeutik seperti obat kutu air, akhirnya dikeluarkan perintah oleh pemda setempat untuk menghentikan operasi selama 116 hari, terlama dalam sejarah penghentian pabrik farmasi di Jepang.
Kemudian kemarin (3/3/2021) satu produsen pabrik farmasi lainnya juga diminta pemerintah untuk menghentikan operasinya selama 32 hari.
"Mulai besok 5 Maret 2021, pabrik obat Nichi-Iko Pharmaceutical di Sogakuwa perfektur Toyama harus berhenti operasi karena melakukan pelanggaran berat," papar sumber Tribunnews.com Kamis (4/3/2021).
Perusahaan tersebut melanggar Undang-Undang Kefarmasian dan Alat Kesehatan karena masalah dengan manufaktur dan kontrol kualitas sebagai produsen utama obat generik yang telah berulang kali menarik kembali produknya. Akibatnya, perusahaan diperintahkan untuk menghentikan operasi.
Pemrosesan ilegal telah dilakukan selama lebih dari 10 tahun sejak 2009.
Pabrik Toyama Daiichi (Kota Namerikawa), selama 24 hari dari hari yang sama (5/3/2021) dilarang untuk operasi produksi dan penjualan perusahaan.
Menurut prefektur, pelanggaran itu ditemukan pada 19-21 Februari 2020, dalam penyelidikan mendadak ke Pabrik Toyama Daiichi dengan organisasi farmasi eksternal.
Dalam uji pra-pengiriman, tablet yang "tidak sesuai" diproses ulang tanpa dibuang dan lulus uji, dan dijual sebagai "produk yang sesuai" melalui prosedur yang tidak disetujui oleh pemerintah.
Tes stabilitas untuk melihat apakah kualitas obat tidak berubah dalam jangka panjang tidak mempertimbangkan penarikan kembali produk yang tidak sesuai.
Kasus semacam itu tidak dilaporkan ke petugas kesehatan. Selain itu, perusahaan yang mengawasi pengendalian manufaktur lalai menginstruksikan dan menyelidiki pabrik yang diproses secara ilegal.
Kepala Seksi Kebijakan Obat Prefektur Aoyagi, Pusat Sipil Prefektur mengumumkan sanksi administratif untuk Nichi-Iko.
Pihak prefektur menjelaskan rincian pembuangan di aula prefektur pada tanggal 3 Maret kemarin, dan menyatakan bahwa uji stabilitas ilegal telah dilakukan perusahaan itu dari tahun 2009 dan uji pra-pengapalan ilegal dari tahun 2011.
Ada pertemuan di pabrik untuk mempertimbangkan produk yang tidak sesuai, dan Yumiko Aoyagi, kepala bagian kebijakan obat, mengatakan, "Saya mendengar bahwa saya merasa harus mengirimkannya. Daripada mengabaikannya, itu diambil dengan mengakhiri operasinya."
Prefektur melakukan pemeriksaan di lokasi pabrik setiap dua tahun sekali, tetapi pemrosesan ilegal ditemukan dari dokumen yang sejauh ini belum diperiksa.
Seorang pejabat pemda berkata, "Saya tidak dapat menemukannya tanpa penyelidikan mendadak, dan menyadari bahwa itu bukanlah kasus yang tampaknya dicoba disembunyikan, seperti pembukuan ganda."
Nichi-Iko secara sukarela menarik sebanyak 75 item dari April 2008 hingga Januari 2009, dan tidak ada bahaya kesehatan yang dikonfirmasi saat ini.
Pihak Prefektur telah menetapkan standarnya sendiri untuk disposisi administratif, dan memutuskan bobot dan jumlah hari untuk disposisi dari berbagai perspektif seperti kejahatan dan bahaya kesehatan.
Pada tanggal 3 Maret, prefektur memberi tahu produsen dan distributor obat di prefektur untuk melakukan inspeksi mandiri dan memastikan kepatuhan hukum yang menyeluruh.
Di pabrikan obat-obatan generik lainnya, pada bulan Februari 2021, Prefektur Fukui memerintahkan Kobayashi Kako (Kota Awara, prefektur yang sama) untuk menghentikan operasi selama 116 hari, yang terlama dalam sejarah, dengan tuduhan bahwa obat tersebut secara tidak sengaja mencampurkan komponen agen penyebab tidur menjadi obat terapeutik. onikomikosis.
Sementara itu Forum bisnis WNI di Jepang baru saja meluncurkan masih pre-open Belanja Online di TokoBBB.com yang akan dipakai berbelanja para WNI di Jepang . Info lengkap lewat email: bbb@jepang.com