Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM - Perusahaan obat Amerika Serikat Pfizer, dan perusahaan bioteknologi Jerman BioNTech, mengatakan vaksin Covid-19 mereka aman untuk anak-anak yang berusia 5 sampai 11 tahun, Senin (20/9/2021).
Untuk itu, mereka berencana meminta izin penggunaan vaksin Pfizer-BioNTech pada anak-anak dalam rentang usia tersebut di Amerika Serikat, Eropa, dan tempat lain, sesegera mungkin.
Pfizer dan BioNTech mengatakan bahwa vaksin mereka menghasilkan respons kekebalan pada anak-anak berusia 5 tahun sampai 11 tahun dalam uji klinis Fase II/III mereka.
Hasil uji klinis itu cocok dengan apa yang mereka amati sebelumnya pada orang yang berusia 16 hingga 25 tahun.
Profil keamanan juga umumnya sebanding dengan kelompok usia yang lebih tua, kata mereka.
"Hasil uji coba ini memberikan dasar yang kuat untuk mencari otorisasi vaksin kami untuk anak-anak berusia lima hingga 11 tahun, dan kami berencana untuk menyerahkannya ke FDA dan regulator lainnya dengan segera," kata Kepala Eksekutif Pfizer Albert Bourla sebagaimana dirilis CNA.
Baca juga: Gubernur Anies Dukung Vaksinasi Pfizer Gratis Inisiasi DPD Golkar Jaksel
Rawat inap dan kematian akibat Covid-19 telah melonjak di AS dalam beberapa bulan terakhir karena varian Delta yang sangat menular.
Kasus pediatrik juga meningkat, terutama karena anak-anak di bawah 12 tahun semuanya tidak divaksinasi, tetapi tidak ada indikasi bahwa, selain lebih menular, virus Delta lebih berbahaya pada anak-anak.
Bourla pun mengatakan, sejak Juli 2021, kasus Covid-19 pada anak-anak telah meningkat 240 persen di Amerika Serikat.
Peningkatan drastis itu seharusnya menjadi pendorong untuk memenuhi kebutuhan masyarakat, khusunya dalam hal vaksinasi.
"Sejak Juli, kasus COVID-19 pada anak-anak telah meningkat sekitar 240 persen di AS - menggarisbawahi kebutuhan kesehatan masyarakat untuk vaksinasi," kata Bourla.
Pejabat tinggi kesehatan AS percaya regulator dapat membuat keputusan apakah suntikan itu aman dan efektif pada anak-anak dalam waktu tiga minggu setelah perusahaan mengajukan permintaan otorisasi, dua sumber mengatakan kepada Reuters bulan ini.
Otorisasi yang cepat dapat membantu mengurangi potensi lonjakan kasus pada musim gugur ini, dengan sekolah-sekolah sudah dibuka secara nasional.
Sementara itu, Pejabat Komisaris FDA Janet Woodcock mengatakan bahwa badan kesehatan tersebut telah menerima pengajuan vaksin.
Yaitu proses untuk menentukan apakah vaksin itu aman dan efektif untuk anak-anak di kelompok usia yang lebih muda termasuk memverifikasi proses pembuatan untuk konsentrasi suntikan yang lebih rendah dan studi apa pun tentang keamanannya.
"Kami akan melihat data klinis dan memastikan bahwa anak-anak merespons vaksin seperti yang kami harapkan,” kata Woodcock.
Baca juga: Jepang Incar Vaksin Pfizer untuk Anak Usia 5 Hingga 11 Tahun
Vaksin Pfizer-BioNTech sebelumnya telah memenangkan otorisasi peraturan AS untuk orang berusia 12 tahun ke atas, termasuk persetujuan penuh dari Food and Drug Administration (FDA) bulan lalu untuk usia 16 tahun ke atas.
Seorang juru bicara Pfizer mengatakan perusahaan nantinya dapat mengungkapkan kemanjuran vaksin dari uji coba tetapi belum ada cukup kasus Covid-19 di antara para peserta untuk membuat keputusan itu.
Vaksin itu sekitar 95 persen efektif dalam uji klinis orang dewasa, tetapi Pfizer mengatakan bahwa kekebalan berkurang beberapa bulan setelah dosis kedua.
Regulator AS diharapkan untuk mengesahkan dosis booster ketiga vaksin untuk orang Amerika yang lebih tua dan berisiko tinggi awal minggu ini.
Perusahaan mengatakan vaksin itu dapat ditoleransi dengan baik, dengan efek samping yang umumnya sebanding dengan yang diamati pada peserta berusia 16 sampai 25 tahun.
Baik vaksin Pfizer dan Moderna telah dikaitkan oleh regulator dengan kasus peradangan jantung yang jarang terjadi pada remaja dan dewasa muda, terutama pria muda.
Pfizer mengatakan mereka tidak melihat adanya peradangan jantung pada peserta uji coba.
Baca juga: 1,1 Juta Dosis Vaksin Pfizer Tahap 3 Bantuan AS Tiba di Indonesia
Vaksin Comirnaty
Diberitakan sebelumnya, otorisasi kesehatan telah membantu mengurangi potensi lonjakan kasus di musim gugur, terutama dengan sekolah yang sudah dibuka secara nasional.
Mereka menyuntikkan vaksin perusahaan, yang disebut Comirnaty.
Vaksin Comirnaty sudah diizinkan untuk digunakan pada anak-anak berusia 12 tahun di banyak negara, termasuk AS.
Vaksin ini awalnya diizinkan untuk penggunaan darurat pada orang berusia 16 tahun atau lebih di AS pada Desember 2020 dan menerima persetujuan penuh Amerika dalam kelompok usia tersebut bulan lalu.
Anak-anak berusia lima hingga 11 tahun diberi dua suntikan dosis vaksin 10 mikrogram, sepertiga ukuran dosis yang telah diberikan kepada orang berusia 12 tahun ke atas.
Perusahaan mengharapkan data tentang seberapa baik vaksin bekerja pada anak-anak berusia dua hingga lima tahun dan anak-anak berusia enam bulan hingga dua tahun, segera setelah kuartal keempat tahun ini.
Baca juga: Vaksinasi Pelajar Usia 12 - 17 Tahun Masih Rendah, Baru 12 Persen dari Total 27 Juta Pelajar
Berbeda dengan uji klinis yang lebih besar yang dilakukan pembuat obat sebelumnya pada orang dewasa, uji coba pediatrik dengan 2.268 peserta tidak dirancang untuk mengukur kemanjuran vaksin dengan membandingkan jumlah kasus Covid-19 pada penerima vaksin dengan mereka yang menerima plasebo.
Sebagai gantinya, uji coba membandingkan jumlah antibodi penetral yang diinduksi oleh vaksin pada anak-anak dengan respons penerima yang lebih tua dalam uji coba dewasa.
Baca artikel lain terkait Virus Corona
(Tribunnews.com/Rica Agustina)