Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM - Perusahaan farmasi Pfizer dan BioNTech sedang mencari persetujuan Otorisasi Penggunaan Darurat untuk vaksin Covid-19 Pfizer dan BioNtech di Amerika.
Rencananya Pfizer dan BioNtech akan digunakan pada anak-anak antara usia enam bulan dan empat tahun.
"Pfizer Inc. dan BioNTech SE hari ini mengumumkan bahwa mengikuti permintaan dari Food and Drug Administration (FDA) AS, perusahaan-perusahaan tersebut telah memulai pengajuan bergulir yang berupaya mengubah Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) Vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech untuk memasukkan anak-anak berusia 6 bulan hingga 4 tahun (6 bulan hingga kurang dari 5 tahun), sebagai tanggapan atas kebutuhan kesehatan masyarakat yang mendesak dalam populasi ini, "kata siaran pers mereka, Selasa (1/2/2022).
Seperti dalam laporan Sputnik News, Pfizer dan BioNTech mengatakan mereka berharap akan menyelesaikan pengajuan EUA dalam beberapa hari mendatang.
CEO BioNTech, Ugur Sahin, mengatakan dalam rilisnya, vaksin tersebut telah menunjukkan keamanan, tolerabilitas, dan efikasi yang baik dalam berbagai uji klinis, mulai dari usia lima tahun.
EUA yang diminta akan mengesahkan dua dosis pertama dari seri primer tiga dosis yang direncanakan dalam demografi usia.
Dosis vaksin ketiga akan dibutuhkan di masa depan untuk mencapai tingkat perlindungan yang tinggi terhadap varian virus corona saat ini dan potensi masa depan.
Namun, EUA akan memberi orang tua kesempatan untuk memulai seri vaksinasi sambil menunggu otorisasi untuk dosis ketiga, menurut keterangan Alber Bourla, CEO Pfizer.
Baca juga: Efek Samping Vaksin Booster Sinopharm Menurut BPOM
Pfizer dan BioNtech Sudah Mengirim Data Vaksin
Sebelumnya, Pfizer dan BioNtech telah mulai mengirimkan data tentang keamanan dan kemanjuran dua dosis pertama dari rejimen tiga dosis yang direncanakan, seperti dalam laporan The Washington Post.
Food and Drug Administration (FAD) meminta perusahaan untuk mengajukan otorisasi vaksin mereka.
Dalam sebuah email, juru bicara FDA Stephanie Caccomo mengatakan lonjakan omicron telah menghasilkan data baru yang berdampak pada profil potensi manfaat serta risiko vaksin untuk anak-anak kecil.
“Mengingat data baru ini dan peningkatan penyakit dan rawat inap pada kelompok usia termuda ini, FDA percaya bahwa adalah bijaksana untuk meminta Pfizer menyerahkan data yang tersedia, termasuk data yang baru-baru ini dikumpulkan selama lonjakan omicron, ” kata Cacomo.
Data terbaru belum dipublikasikan atau peer-review, dan data uji coba yang diperbarui akan dipublikasikan ketika FDA mengeluarkan buku pengarahannya tentang permintaan otorisasi, sebelum pertemuan dengan penasihat luar, pada 15 Februari yang dijadwalkan.
Dokumen pengarahan, yang juga akan mencakup pandangan agensi tentang data, diharapkan akan dipublikasikan minggu depan.
Seorang narasumber yang tidak disebutkan namanya, menyarankan agar perusahaan enggan merilis data terlebih dahulu dari dokumen pengarahan, karena informasi baru tentang vaksin pada anak kecil terus masuk.
Ia mengatakan data yang telah dimiliki FDA menunjukkan vaksin tersebut aman pada anak kecil dan memiliki kemanjuran klinis, yang berarti mencegah kasus Covid-19.
Baca juga: Beda Gejala Omicron pada Pasien yang Sudah Divaksin dan Belum, Cara Membedakan dengan Flu Biasa
Uji Coba Sebelumnya
Pada bulan Desember, Pfizer dan BioNTech mengumumkan respon imun yang dihasilkan oleh vaksin pada anak-anak antara 2 dan 4 tahun tidak cukup kuat.
Namun, kedua perusahaan mengatakan vaksin itu telah memicu respons yang cukup kuat pada anak-anak berusia 6 bulan hingga 2 tahun.
Vaksin dosis ketiga ditambahkan ke percobaan untuk meningkatkan respon imun.
Uji coba vaksin sebelumnya pada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun juga difokuskan untuk menunjukkan anak-anak tersebut memiliki respons imun yang memadai setelah vaksinasi.
Selain itu, ada cukup banyak kasus penyakit dalam populasi penelitian itu untuk menentukan vaksin itu 91 persen efektif dalam mencegah penyakit simtomatik.
Banyak Anak Terinfeksi Covid-19
Perusahaan-perusahaan itu mengatakan, Selasa (1/2/2022), FDA meminta mereka melanjutkan dengan pengajuan Otorisasi Penggunaan Darurat karena kebutuhan kesehatan masyarakat yang mendesak dalam populasi ini.
Perkembangan terkini di Amerika mencatat ada sejumlah 1,6 juta anak di bawah usia 4 tahun telah dites positif terkena virus corona.
“Pada akhirnya, kami percaya bahwa tiga dosis vaksin akan diperlukan untuk anak-anak berusia 6 bulan hingga 4 tahun untuk mencapai tingkat perlindungan yang tinggi terhadap varian saat ini dan potensi masa depan,” kata kepala eksekutif Pfizer Albert Bourla dalam sebuah pernyataan.
“Jika dua dosis diizinkan, orang tua akan memiliki kesempatan untuk memulai serangkaian vaksinasi Covid-19 untuk anak-anak mereka sambil menunggu kemungkinan otorisasi dosis ketiga,” lanjutnya.
Baca juga: PM Jepang Janjikan Vaksinasi 5000 Orang Per Hari Mulai Minggu Depan
Efek Samping dan Efikasi Pfizer-BioNtech
Pfizer dan BioNTech adalah vaksin Covid-19 pertama yang menerima persetujuan penuh dari Food and Drug Administration (FDA) untuk orang berusia 16 tahun ke atas pada Agustus 2021.
Itu juga merupakan vaksin Covid-19 pertama yang menerima kembali FDA Emergency Use Authorization (EUA) pada Desember 2020, setelah perusahaan melaporkan vaksinnya sangat efektif dalam mencegah penyakit simtomatik.
Vaksin ini telah disetujui untuk digunakan pada anak usia 16 tahun ke atas di AS, dengan EUA untuk usia 5-15 tahun.
Pfizer dan bioNtech direkomendasikan untuk anak-anak dan orang dewasa berusia 5 tahun ke atas, yang memenuhi syarat untuk mendapatkan vaksin.
Menurut laporan Yale Medicine, kemungkinan efek samping kedua vaksin ini adalah nyeri, kemerahan, bengkak di tempat suntikan, menggigil, demam, sakit kepala, nyeri otot, mual, kelelahan di seluruh tubuh.
Efek samping ini umumnya hilang dalam satu atau dua hari istirahat, hidrasi, dan obat-obatan seperti asetaminofen.
Namun, jika gejala tidak hilang dalam 72 jam atau jika penerima vaksin memiliki gejala pernapasan, seperti batuk atau sesak napas, maka harus menghubungi dokter.
Terkait efikasi Pfizer dan BioNtech, data klinis Fase 3 awal Pfizer yang disajikan pada Desember 2021 menunjukkan vaksin tersebut memiliki tingkat efikasi 95 persen.
(Tribunnews.com/Yunita Rahmayanti)
Artikel lain terkait Vaksin Covid-19