Baca tanpa iklan
Laporan Koresponden Tribunnews.com, Richard Susilo dari Jepang
TRIBUNNEWS.COM, TOKYO - Obat oral untuk virus corona baru yang dikembangkan perusahaan Jepang Shionogi, dalam rapat ahli Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang kemarin sepakat untuk mengizinkan penggunaannya, dan menyetujui penuh obat tersebut dipakai di masyarakat Jepang.
"Keistimewaannya adalah dapat diambil dari stadium ringan bahkan untuk pasien dengan risiko rendah menjadi parah, dan merupakan obat oral pertama yang dikembangkan oleh perusahaan farmasi dalam negeri," ungkap sumber Tribunnews.com Jumat (25/11/2022).
Obat oral virus corona baru "Zokoba" yang dikembangkan oleh Shionogi Pharmaceutical Co., Ltd. telah disetujui untuk digunakan.
Obat ini merupakan obat oral untuk virus corona baru yang dapat diambil dari stadium ringan, dan tidak seperti obat sebelumnya yang ditujukan pada pasien dengan risiko tinggi menjadi parah, hal ini ditandai dengan dapat dikonsumsi oleh pasien dengan risiko rendah menjadi parah.
Setelah aplikasi untuk persetujuan penggunaan diajukan pada bulan Februari tahun ini, hal itu dibahas pada bulan Juni dan Juli di bawah sistem ''persetujuan darurat'' untuk segera menyetujui obat-obatan yang dikembangkan dalam keadaan darurat. Keputusan itu ditunda dan dilanjutkan dengan pertimbangan, dan Shionogi kemudian menyerahkan hasil uji klinis tahap akhir baru kepada Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan.
Pada pertemuan ahli Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan yang diadakan pada tanggal 22 November, diakui efektif dalam memperbaiki gejala seperti demam, disetujui Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepang.
Ini adalah obat oral pertama yang dikembangkan oleh perusahaan farmasi dalam negeri.
Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Kato mengadakan konferensi pers pada malam 22 November, mengatakan, "Kami berharap ini akan berkontribusi pada langkah-langkah melawan virus corona baru sebagai salah satu pilihan pengobatan baru, dan perusahaan domestik akan memproduksi dan menjualnya. Jadi dari perspektif pasokan yang stabil. Ini sangat penting. Segera setelah sistem distribusi ditetapkan, kami berencana untuk mulai memasoknya untuk digunakan dalam pengaturan medis pada awal Desember, dan institusi medis yang dapat meresepkannya akan dipublikasikan di situs web prefektur.”
Shionogi & Co., Ltd. mengumumkan komentar pada malam 22 November mengenai persetujuan pemerintah terhadap Zokova, obat oral untuk virus corona baru, di bawah sistem "persetujuan darurat".
"Kami akan terus bekerja untuk memberikan opsi pengobatan baru ini kepada semua orang di Jepang terlebih dahulu, dan kemudian ke banyak negara lain yang membutuhkan obat ini."
Selain itu, "Mulai tanggal 23, kami akan mulai mengirim ke grosir farmasi, dan kami berencana untuk menerima pesanan secara berurutan dari institusi medis terdaftar dan apotek yang dapat meresepkan dan mengeluarkan Zocova. Kami akan mengerjakan pengumpulan yang andal dan penyediaan tepat waktu ke institusi medis ."
Ketika virus corona baru terinfeksi, ia menyerang sel dan menyalin RNA virus itu sendiri untuk meningkat, tetapi obat baru itu menekan proliferasi virus dengan menonaktifkan enzim yang bekerja pada tahap persiapan untuk penyalinan. .
Mekanisme kerja obat ini sama dengan obat oral "Pakilovid Pack" yang dikembangkan oleh Pfizer, sebuah perusahaan farmasi besar Amerika.
Mengenai "Zokoba", Shionogi & Co. mengumumkan pada akhir September bahwa telah dikonfirmasi bahwa periode gejala seperti demam dipersingkat dan efek perbaikan gejala dikonfirmasi dalam uji klinis tahap akhir.
Menurut dia, di tiga negara seperti Jepang, pada Februari hingga Juli tahun ini, terdapat 1.821 pasien corona ringan hingga sedang berusia 12 hingga 60 tahun, termasuk mereka yang tidak berisiko sakit parah dan mereka yang sudah divaksinasi. penargetan uji klinis, jika obat dimulai dalam waktu 3 hari setelah timbulnya gejala, kelima gejala karakteristik strain Omicron, yaitu batuk, sakit tenggorokan, pilek/hidung tersumbat, malaise, dan demam/perasaan panas, menghilang 7 hari.
Dikatakan bahwa periode di mana gejala muncul dipersingkat sekitar 24 jam.
Dosis dilakukan sekali sehari selama 5 hari, tetapi pada hari ke-4, jumlah virus berkurang menjadi sekitar 1/30 dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo, dan tidak ada efek samping yang serius.
Lebih lanjut, percobaan telah menunjukkan bahwa itu sangat efektif melawan virus yang bermutasi termasuk strain Omicron BA.5, yang saat ini menjadi arus utama.
Di sisi lain, karena penelitian pada hewan telah menunjukkan efek pada janin, obat ini tidak dapat dikonsumsi oleh wanita yang sedang hamil atau yang mungkin hamil, dan dalam beberapa kasus, tidak dapat dikonsumsi oleh mereka yang menggunakan obat untuk mengobati penyakit kronis.
Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan telah menandatangani kontrak dengan Shionogi & Co. untuk membeli 1 juta dosis dengan alasan bahwa persetujuan farmasi akan diperoleh, dan pemerintah akan mendistribusikannya ke institusi medis dan pasien tidak akan menanggung biaya untuk saat ini.
Tsuneo Morishima, profesor tamu di Universitas Kedokteran Aichi yang akrab dengan pengobatan virus corona baru, mengatakan, ``Jika Anda terinfeksi virus corona baru, Anda akan ringan atau gejala Anda akan parah. Sementara kami tidak tahu berapa lama penyakit ini akan berlangsung, ada keinginan di bidang medis untuk obat yang dapat diberikan kepada orang-orang yang tidak berisiko sakit parah."
Dia menambahkan, "Memang benar bahwa jenis Omicron telah menjadi arus utama dan tingkat kematian telah menurun, tetapi persentase orang yang meninggal karena penyakit kronis yang memburuk jauh lebih tinggi daripada influenza, dan ada kasus di mana anak-anak yang terinfeksi menjadi parah dan meninggal.
"Jepang dibandingkan dengan Eropa dan Amerika Serikat, orang yang terinfeksi lebih sedikit dan yang kebal terhadap corona masih sedikit, sehingga kemungkinan besar gelombang infeksi akan berlanjut, jadi kecil kemungkinan kita akan menyiapkan obat terapeutik dan vaksin. Hal ini jelas terus menjadi penting," katanya.
Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan telah menandatangani kontrak dengan Shionogi Pharmaceutical Co., Ltd. untuk membeli 1.000.000 dosis Zocoba, yang telah disetujui untuk digunakan.
Orang yang berusia di atas 12 tahun dapat menggunakan obat tersebut, tetapi wanita hamil dilarang menggunakannya, dan beberapa obat dilarang digunakan secara bersamaan, jadi untuk dua minggu pertama saja.
"Sebagai tindakan keamanan, kami berencana untuk membatasi ke institusi medis dan apotek yang memiliki rekam jejak dalam meresepkan obat oral "Pakilovid Pack" yang dikembangkan oleh Pfizer, sebuah perusahaan farmasi besar Amerika, yang memiliki mekanisme kerja serupa."
Setelah itu, tidak ada persyaratan khusus yang akan ditetapkan, dan setelah membangun sistem yang memungkinkan resep di institusi medis yang dipilih oleh setiap prefektur dan dispensing di apotek, institusi medis yang dapat meresepkan akan dipublikasikan di situs web prefektur, dan lainnya.
Selain itu, kali ini persetujuan diberikan di bawah sistem "persetujuan mendesak" yang baru dibentuk, yaitu wajib mengajukan persetujuan farmasi.
Dalam musyawarah yang lalu, persetujuan diberikan dua kali.
Mengenai obat oral coronavirus baru "Zokoba" Shionogi & Co. mengajukan persetujuan ke Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan pada bulan Februari, dan ditinjau dua kali pada pertemuan ahli. Keputusan itu ditangguhkan, dan kali ini musyawarah ketiga berhasil disetujui..
Dalam prosedur "persetujuan farmasi" yang memungkinkan penggunaan obat terapeutik dan vaksin yang dikembangkan oleh perusahaan farmasi, biasanya memakan waktu sekitar satu tahun dari aplikasi hingga persetujuan, itu disebut sebagai salah satu faktor di balik penundaan.
Menanggapi hal ini, pada bulan Mei tahun ini, untuk segera menyetujui vaksin dan obat terapeutik yang dikembangkan di Jepang dan luar negeri dengan syarat tidak ada alternatif dalam "darurat" seperti epidemi penyakit menular. sistem persetujuan” telah ditetapkan.
"Zokoba" juga akan ditinjau di bawah kerangka "persetujuan mendesak", dan pertimbangan pertama diadakan pada pertemuan ahli pada bulan Juni, tetapi keputusan itu ditunda karena kebutuhan untuk membahas efektivitas dan hal-hal lain dengan hati-hati.
Pada pertemuan kedua, yang diadakan sebulan kemudian di bulan Juli, keputusan itu ditunda lagi, dengan mengatakan, "Tidak mungkin membuat penilaian bahwa efektivitasnya dapat diperkirakan," dan kemudian melanjutkan musyawarah.
Dalam keadaan ini, mengingat "gelombang ketujuh" di mana institusi medis berada di bawah tekanan, Asosiasi Jepang untuk Penyakit Menular dan lainnya pada bulan September membuat proposal kepada Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan untuk persetujuan awal, mengatakan bahwa pernyataan lisan obat yang dapat diminum oleh pasien dengan risiko rendah untuk menjadi sakit parah sangat diperlukan.
"Zokoba" dibahas dan disetujui di bawah sistem persetujuan darurat yang baru didirikan yang memungkinkan persetujuan cepat obat-obatan dalam situasi darurat. Dia menunjukkan bahwa tantangannya adalah menyeimbangkan "apa yang harus dilakukan dengan obat" dan "mengkonfirmasi kemanjuran dan keamanan obat". obat".
"Sistem persetujuan darurat" adalah sistem yang dibuat pada bulan Mei dengan tujuan untuk menyetujui vaksin dan obat terapeutik dengan cepat jika tidak ada alternatif dalam keadaan darurat seperti epidemi penyakit menular, dan hasil akhir dari uji klinis. akan dirilis Jika keamanannya dikonfirmasi bahkan sebelum dan kemanjurannya diperkirakan, itu dapat disetujui.
Shionogi & Co. mengajukan persetujuan "Zokoba" ke Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan pada Februari tahun ini, dan sejak itu telah mempertimbangkan di bawah kerangka sistem persetujuan darurat.
Mengenai pertimbangan ini, Associate Professor Shunsuke Ono dari Universitas Tokyo, yang akrab dengan sistem urusan farmasi, mengatakan, "Di bawah sistem persetujuan darurat, sejauh mana kemanjuran dan keamanan harus ditunjukkan tidak dibagi di antara anggota komite dan otoritas peninjau, dan ada perdebatan. Akibatnya, pendapat anggota komite konservatif dan terperinci, dan pemeriksaannya hampir sama seperti biasanya. khasiat dan keamanan obat" telah menjadi isu lagi.
Selain itu, pemerintah harus melakukan perbaikan seperti memperjelas sistem dan mengurangi beban, seperti menunjukkan garis spesifik tentang seberapa besar kemanjuran yang dapat ditunjukkan minimal dalam uji klinis dan berapa banyak yang dapat disetujui. berpikir sistem akan berakhir seperti kue beras dalam gambar, tambahnya.
Sementara itu beasiswa (ke Jepang), belajar gratis di sekolah bahasa Jepang di Jepang, serta upaya belajar bahasa Jepang yang lebih efektif. Info lengkap silakan email: info@sekolah.biz dengan subject: Belajar bahasa Jepang.