Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum berani memastikan pemicu meninggalnya dua pasien RS Siloam.
Investigasi sementara yang dilakukan tim BPOM ke sarana produksi dan pembuatannya di PT Kalbe Farma patut diduga terjadi potensi tertukar karena belum 100 persen menerapkan prosedur Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
"Sampel yang diperoleh meski kemasan Buvanest Spinal namun berisi obat antipendarahan, Asam Tranexamat," kata Roy di Kementerian Kesehatan, Rabu (18/2/2015).
Kemungkinan produk tertukar itu bisa diketahui berdasarkan reaksi warna saat dilakukan pemeriksaan sisa 1 ml yang merupakan sisa Buvanest Spinal tersebut bervolume 4 mililiter.
Berdasarkan data yang ada produk Buvanest Spinal yang memicu meninggalnya kedua pasien diproduksi di line enam, tanggal 3 November 2014. Setidaknya hari dan line itu 26 ribu botol Buvanest Spinal.
Begitu mengetahui ada kekeliruan ini BPOM langsung membekukan nomor izin edar produk anestesi Kalbe.
PT Kalbe Farma, pada 12 Februari lalu telah melakukan penarikan secara sukarela terhadap Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 mililiter dan Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml bernomor batch 629668 dan 630025.