Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews, Fitri Wulandari
TRIBUNNEWS.COM, WASHINGTON - Perusahaan farmasi Amerika Serikat (AS) Pfizer dan perusahaan bioteknologi Jerman BioNtech telah mengajukan permohonan persetujuan bersyarat untuk vaksin mereka, yang diklaim 95 persen efektif melawan virus corona (Covid-19).
Pfizer dan BioNtech mendaftar ke European Medicines Agency (EMA) pada hari Senin waktu setempat.
Pengajuan tersebut dilakukan sebagai bentuk lain dari proses tinjauan bergulir yang telah dimulai oleh kedua perusahaan itu pada 6 Oktober lalu.
Dikutip dari laman Sputnik News, Selasa (1/12/2020), Komite EMA terkait Produk Obat untuk Penggunaan pada Manusia, saat ini sedang mengevaluasi data awal mengenai sejumlah kandidat vaksin Covid-19.
Baca juga: United Airlines Mulai Terbangkan Vaksin Covid-19 Pfizer
Kandidat vaksin itu meliputi BNT162b2 oleh BioNTech yang bekerja sama dengan Pfizer. Kemudian ChAdOx1-SARS-CoV-2 oleh AstraZeneca, bekerja sama dengan Universitas Oxford.
Baca juga: Komisi Eropa Setujui Kontrak dengan Aliansi BioNTech-Pfizer Pengadaan 300 Juta Dosis Vaksin
Serta mRNA-1273 oleh Moderna Biotech Spain, S.L.
Tinjaua
n bergulir terhadap vaksin ini mengevaluasi kumpulan data pertama dan akan berlanjut ke proses berikutnya hingga tersedia cukup bukti untuk mendukung pengaplikasian otorisasi pemasaran formal.
"EMA tidak dapat mencapai kesimpulan tentang keamanan dan efektivitas vaksin ini sampai pengembang mengirimkan bukti ini dan EMA menilainya," kata perwakilan dari EMA.
Bukti ini mencakup hasil dari uji klinis skala besar yang sedang berlangsung, yang memberikan informasi tentang seberapa efektif vaksin tersebut dalam melindungi manusia dari Covid-19.
Penilaian tersebut juga mencakup semua data yang tersedia tentang keamanan vaksin yang dihasilkan dari penelitian ini, serta data terkait kualitasnya.
"Ini termasuk informasi tentang bahan-bahan vaksin dan cara pembuatannya," jelas perwakilan EMA.
Pengajuan permohonan persetujuan bersyarat untuk vaksin Pfizer dilakukan saat Pfizer tengah meminta persetujuan penggunaan darurat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS.
Sementara itu pesaing Pfizer, raksasa farmasi Moderna, mengumumkan niat mereka untuk meminta regulator AS dan Eropa mengizinkan penggunaan darurat vaksin Covid-19 pada 30 November lalu.
Pada pekan lalu, EMA telah mendukung pernyataan yang disampaikan International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) yang mendesak agar semua pemangku kepentingan melanjutkan uji coba vaksin Covid-19.
Termasuk kepada para peneliti dan penyelidik vaksin, akademisi, regulator serta industri farmasi.
Menurut lembaga tersebut, proses ini dapat memberikan informasi tambahan yang penting tentang keamanan jangka panjang serta tingkat efektivitas vaksin dalam melawan Covid-19.
Perlu diketahui, pengajuan aplikasi otorisasi pemasaran melalui EMA dimaksudkan untuk mendapatkan persetujuan agensi ini agar perusahaan bisa memasarkan obat di wilayah Uni Eropa.