Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews.com, Aisyah Nursyamsi
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyikapi ramainya isu soal dugaan obat sirup parasetamol untuk anak yang berisiko mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG), yang dikaitkan gangguan ginjal akut.
Keempat jenis yang ditarik di Gambia, saat ini tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia.
Baca juga: Dikaitkan Kematian 66 Anak, BPOM RI Pantau Produk Obat Batuk Sirup yang Terkontaminasi di Gambia
Selai itu, produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India tidak ada yang terdaftar di BPOM.
Berdasarkan informasi dari WHO, keempat jenis obat yang diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, terdiri dari Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup.
Lebih lanjut, BPOM melakukan pengawasan secara komprehensif pre- dan post-market terhadap produk obat yang beredar di Indonesia.
"Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG," demikian salah satu poin penjelasan BPOM dikutip dari laman resmi BPOM, Rabu (19/10/2022).
Namun demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan.
Baca juga: IDAI Sebut Parasetamol Sirup untuk Anak Masih Dibolehkan
BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.
Lebih lanjut, kementerian Kesehatan telah menjelaskan bahwa penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI) belum diketahui.
Hingga kini masih memerlukan investigasi lebih lanjut bersama BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya.
Selain itu BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat.
Selanjutnya, untuk produk yang melebih ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif.
Berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar.