Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memerintahkan industri farmasi untuk menarik sejumlah sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol (EG).
Kandungan EG dan DEG ini diduga punya keterkaitan terhadap penyakit gagal ginjal akut pada anak-anak yang sejak bulan Agustus kasusnya alami peningkatan.
Berdasarkan hasil pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG, ditemukan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 (lima) produk sampel.
BPOM menindaklanjuti hasil pengujian tersebut dengan memerintahkan industri farmasi pemilik izin edar untuk menarik sirup obat dari peredaran di Indonesia. Industri farmasi juga diminta memusnahkan seluruh bets produk.
"BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk," kata BPOM dalam keterangan resminya, dikutip Kamis (20/10/2022).
Berikut 5 produk yang menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
Baca juga: 5 Obat Sirup Ditarik, Benarkah Picu Kematian karena Gangguan Ginjal Akut? Ini Penjelasan BPOM
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
"Namun demikian, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut," sebut BPOM.
BPOM juga akan melaksanakan patroli siber. Upaya ini dilakukan untuk menelusuri dan mencegah peredaran obat ilegal.
Baca juga: Picu Kematian 99 Anak, Peredaran Obat Sirup Dilarang di Indonesia, 5 Diantaranya Ditarik BPOM
"BPOM secara berkesinambungan melaksanakan patroli siber (cyber patrol) pada platform situs, media sosial, dan e-commerce untuk menelusuri dan mencegah peredaran obat ilegal," ungkap BPOM pada laman resminya.
Hal ini sejalan dengan dikeluarkannya hasil uji klinis BPOM yang menyatakan ada lima produk obat memiliki kandungan Etilen Gelikol (EG). Lima obat tersebut adalah Termorex Sirup (obat demam), Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), Unibebi Demam Sirup (obat demam), dan Unibebi Demam Drops (obat demam).
BPOM juga saat ini telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk menarik sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia. Sekaligus memerintahkan untuk melakukan pemusnahan untuk seluruh bets produk. Penarikan mencakup seluruh outlet.
Baca juga: BPOM Belum Bisa Simpulkan Keterkaitan Obat Sirup Mengandung Etilen Glikol dengan Gagal Ginjal Akut
BPOM mengimbau masyarakat untuk membeli dan memperoleh obat hanya di sarana resmi.
Misalnya apotek, toko obat, puskesmas atau rumah sakit terdekat lalu, membeli obat secara online dapat dilakukan hanya di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).
Kemudian menerapkan Cek KLIK yaitu Cek Kemasan dalam kondisi baik, Cek Label , Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat.
Zat Kimia
Kementerian Kesehatan RI (Kemenkes) mengungkap ada temuan tiga zat kimia berbahaya pada pasien balita penderita gangguan ginjal akut (acute kidney injury/AKI) misterius atau gangguan ginjal akut progresif atipikal.
Tiga zat kimia berbahaya tersebut, yaitu etilen glikol/ethylene glycol (EG), dietilen glikol/diethylene glycol (DEG), dan ethylene glycol butyl ether (EGBE).
"Kemenkes sudah meneliti bahwa Pasien balita yang terkena AKI (accute kidney Injury) terdeteksi memiliki 3 zat kimia berbahaya," ujar Kepala Biro Komunikasi dan Pelayanan Publik Kementerian Kesehatan RI dr Siti Nadia Tarmizi.
Ia menerangkan, ketiga zat kimia ini merupakan impurities atau ketidakmurnian dari zat kimia yang tidak berbahaya.Polyethylene glycol sendiri sering dipakai sebagai solubility enhancer dibanyak obat-obatan jenis sirup.
Beberapa jenis obat sirup yang digunakan oleh pasien balita yang terkena AKI terbukti memiliki EG, DEG, EGBE, dimana sesuai aturan harusnya tidak ada atau sangat sedikit kadarnya diobat-obatan sirup tersebut. Oleh karena itu pihaknya, sambil menunggu otoritas obat seperti BPOM sedang memfinalisasi hasil penelitian kuantitatif.
Kemenkes mengambil posisi konservatif dengan sementara melarang penggunaan obat-obatan sirup. Lantaran, balita yang teridentifikasi KAI sudah mencapai 70an per bulan (realitasnya pasti lebih banyak dari ini), dengan fatality/kematian rate mendekat 50 persen.
Sebelumnya, Kementerian Kesehatan RI (Kemenkes) menginstruksikan penghentian sementara konsumsi obat sediaan sirop, imbas peningkatan kasus gangguan ginjal akut misterius pada ratusan anak di Indonesia.
Kemenkes mencatat jumlah penderita gangguan ginjal akut misterius ini mencapai 206 kasus yang tersebar di 20 provinsi di Indonesia, dimana 99 di antaranya meninggal dunia.
Mayoritas pasien yang meninggal adalah pasien yang dirawat di Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM), Jakarta. Angka kematian pasien yang dirawat di RSCM mencapai 65 persen.
Terpisah, Direktur Utama Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM) dr. Lies Dina Liastuti meminta kepada masyarakat yang mendapati anaknya dalam keadaan demam agar jangan buru-buru diberi obat.
“Kalau ada masyarakat demam, jangan langsung dikasih obat,” kata Lies.
Ia menyebut untuk saat ini pemberian obat kepada anak yang alami demam harus hati - hati, dan sesuai dengan petunjuk atau resep dokter.
Perawatan pertama yang bisa dilakukan untuk anak adalah memberikan cairan cukup dan mengompres demamnya.
“Kan kita masih bagaimana memberikan cairan cukup, kompres, jadi memberikan obat harus hati-hati harus ke dokter untuk dipilihkan apa yang perlu saja, dan apa yang insyaallah tidak berbahaya bagi anak-anak tersebut,” ujar dia.
Ia meminta masyarakat turut menaruh kehati-hatian terhadap pengobatan anak yang alami demam. Terlebih saat ini kasus gagal ginjal akut atau mendadak pada anak jadi perhatian lantaran jumlah kasusnya alami peningkatan sejak bulan Agustus 2022.
“Masyarakat perlu diedukasi bahwa kasus ini ada, jadi artinya mereka harus hati-hati,” ujarnya.(Tribun Network/ais/dan/rin/wly)