TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) saat ini telah menggandeng Bareskrim Polri untuk mengusut ada atau tidaknya tindak pelanggaran dalam produksi obat sirop yang diduga mengandung zat kimia berbahaya seperti Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito mengatakan jika ada tindakan yang berkaitan dengan kejahatan pada produk obat dan makanan, tentunya dianggap sebagai suatu kejahatan kemanusiaan.

Hal itu karena kondisi ini berkaitan dengan kepentingan masyarakat secara luas.

Baca juga: Obat Sirop Mengandung Cemaran Tinggi, BPOM: Produsen Harus Tanggungjawab soal Keamanan Mutu Obat

"Kalau dikaitkan dengan kejahatan obat dan makanan itu kami memang melihatnya menjadi bagian dari kejahatan kemanusiaan," ujar Penny, dalam konferensi pers bertajuk 'Hasil Pengawasan BPOM terkait Sirup Obat yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol dan Gliserin atau Gliserol, Kamis (27/10/2022).

Terlebih jika nantinya ditemukan adanya pelanggaran terkait kadar kandungan berbahaya dalam produk tersebut yang akhirnya menyebabkan seseorang mengalami gagal ginjal akut hingga kematian.

"Apalagi kalau ini dikaitkan dengan apabila nanti terbukti memang pelanggaran dari persyaratan kandungan toxic di dalam produk tersebut ada kaitannya dengan kematian," jelas Penny.

Industri Farmasi

Penny mengatakan bahwa pihaknya memang telah menemukan adanya produk obat sirop yang memiliki kadar kandungan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol dan Gliserin atau Gliserol di atas ambang batas aman.

Perlu diketahui sederet zat tersebut biasa digunakan sebagai zat pelarut tambahan untuk obat-obatan cair seperti obat sirop.

Baca juga: Komnas HAM Minta BPOM Perketat Pengawasan Obat Buntut Kasus Gagal Ginjal Akut

Produk-produk obat sirup yang dibidik ini diantaranya tidak memenuhi persyaratan standarisasi dalam keamanan untuk kandungan obat serta memiliki kandungan zat yang sangat tinggi.

"Ada produk obat yang mempunyai konsentrasi di atas ambang batas persyaratan, itu sudah kita temukan dan itu sudah kami umumkan. Ada 5 produk yang tidak memenuhi persyaratan dan ada 3 produk yang betul-betul sangat tinggi sekali kandungannya," jelas Penny.

Adanya temuan obat sirop dengan kandungan berbahaya yang diduga menjadi penyebab kasus gagal ginjal akut pada anak inilah yang akhirnya mendorong BPOM untuk menggandeng Bareskrim Polri dalam mengusut ada atau tidaknya unsur pidana yang dilakukan oleh 2 industri farmasi yang bertanggung jawab pada produk-produk tersebut.

"Sehingga ada 2 industri yang kami tindaklanjuti dengan upaya penindakan hukum, kami bekerja sama membentuk tim gabungan dengan Bareskrim Polri sedang menindaklanjuti. Dan ini tentunya akan kami laporkan apabila sudah ada kejelasan yang dikaitkan dengan perkara tersebut," kata Penny.

Sarjana Teknik Lingkungan lulusan Institut Teknologi Bandung (ITB) ini juga menjelaskan saat ini BPOM sedang melengkapi data terkait komponen obat sirop lainnya yang masuk dalam 102 obat yang dikonsumsi 156 pasien gagal ginjal akut.

Baca juga: Komnas HAM Sebut Kasus Gagal Ginjal sebagai Kejadian Luar Biasa: Harus Ada yang Tanggung Jawab

"Kita sedang melengkapi dulu data-data apa yang ada di dalam list 102 itu, juga ada komponen produk-produk obat tradisional dan suplemen, vitamin yang cair," jelas Penny.

Sebelumnya Kementerian Kesehatan (Kemenkes) memastikan bahwa masih ada obat sirop yang tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan Gliserin atau Gliserol pada proses produksinya.

Juru Bicara Kementerian Kesehatan Dr M Syahril mengatakan obat ini pun dinyatakan aman 'sepanjang digunakan sesuai aturan pakai'. Selain itu, obat ini juga telah mendapatkan rekomendasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Jenis obat yang boleh digunakan sesuai dengan rekomendasi Badan POM," kata dr. Syahril, dalam keterangan resminya.

Tenaga kesehatan (nakes) pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Fasyankes) dapat meresepkan 156 obat dengan sediaan obat cair atau sirop.

Hal ini tertuang dalam Surat Plt. Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan No. SR.01.05/III/3461/2022 tanggal 18 Oktober 2022, tentang Petunjuk Penggunaan Obat Sediaan Cair/Sirup pada Anak dalam rangka Pencegahan Peningkatan Kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA)/(Atypical Progressive Acute Kidney Injury).

Para nakes ini, kata dia, dapat meresepkan atau memberikan obat dalam bentuk sediaan cair atau sirop berdasarkan pengumuman dari BPOM RI terhadap 133 jenis obat dan 23 merk obat.

Ia juga menyampaikan bahwa tenaga kesehatan dapat pula meresepkan atau memberikan obat yang sulit digantikan dengan sediaan lain, seperti yang tercantum dalam lampiran 2 hingga nantinya diperoleh hasil pengujian dan diumumkan oleh BPOM RI.

Baca juga: Pemerintah Hanya Bolehkan Obat Sirop Tanpa Bahan Pelarut yang Beredar di Pasaran

Obat yang mengandung zat aktif asam valporat, sidenafil dan kloralhidrat dapat digunakan, namun tentunya harus dengan pengawasan tenaga kesehatan.

"12 merk obat yang mengandung zat aktif asam valporat, sidenafil, dan kloralhidrat dapat digunakan, tentunya pemanfaatannya harus melalui monitoring terapi oleh tenaga kesehatan," jelas dr. Syahril.

Sementara itu untuk apotek dan toko obat dapat menjual bebas atau bebas terbatas obat-obat itu kepada masyarakat.

Untuk meningkatkan pemahaman mengenai obat apa yang aman untuk dikonsumsi anak, ia menegaskan bahwa Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dan Fasyankes harus melakukan pengawasan dan memberikan edukasi kepada masyarakat terkait dengan penggunaan obat sirup sesuai dengan kewenangan masing-masing.

Pihaknya pun akan terus melakukan update informasi terkini terkait hasil pengujian obat sirup dari BPOM.

"Kementerian kesehatan RI akan mengeluarkan surat pemberitahuan kembali setelah diperoleh hasil pengujian Badan POM RI atas jenis obat obatan sirup lainnya," pungkas Dr Syahril. (Tribun Network/fit/wly)