Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan RI kembali menemukan obat sirup yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
Kandungan EG dan DEG ini diduga punya keterkaitan terhadap penyakit gangguan ginjal akut pada anak-anak yang sejak bulan Agustus kasusnya alami peningkatan.
Baca juga: Etilen Glikol Diduga Picu Gangguan Ginjal, Amankah Pada Plastik Kemasan Air Minum?
Berdasarkan hasil pengujian terhadap ratusan sirup obat ditemukan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 7 (tujuh) produk sampel.
Berikut 7 produknya yang diumumkan BPOM pada Senin 31 Oktober lalu:
1. Paracetamol Drops
2. Paracetamol Sirup Rasa Peppermint
Baca juga: 7 Produk Parasetamol Sirup PT Afi Farma Mengandung Cemaran EG Lewati Ambang Batas
3. Vipcol (ketiga obat sirup produksi PT Afifarma)
4. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
5. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
6. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
7. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
BPOM Sebut Bahan Bakunya Sudah Mengandung Racun, Ini Bantahan Perusahaan Farmasi
Kepala BPOM RI Penny K Lukito mengatakan, ditemukan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung EG dan DEG pada obat sirup Plurin produk PT. Yarindo Farmatama.
Atas temuan tersebut, pihaknya bersama Bareskrim Polri menindak dan memberi sanksi dengan ancaman pidana 10 tahun penjara dan denda 1 Miliar.
Baca juga: BPOM RI dan Bareskrim Sita Bahan Baku dan Obat Sirup yang Mengandung Cemaran EG dan DEG
"Kesimpulan adanya konsentrasi kadar sangat tinggi bukan hanya pencemaran tapi bahan baku sudah mengandung EG DEG bukan hanya pencemaran tapi bahan baku sudah keracunan," kata Penny dalam konferensi pers, Senin (31/10/2022).
Ia menyebut selain temuan EG dan DEG, ada beberapa kesalahan lain PT.Yarindo.
Seperti menggunakan bahan baku obat tak memenuhi syarat (TMS), tidak melakukan kualifikasi bahan pemasok obat termasuk tidak melakukan pengujian suppllier bahan baku obat termasuk tidak uji coba untuk parameter cemaran EG dan DEG.
Kemudian, tidak menggunakan metode analisa untuk bahan baku sesuai referensi terkini, dimana produk PT Yarindo terbukti menggunakan propilen glikol yang mengandungEG 48mg/ml syaratnya kurang dari 0,1 mg/ml.
Menurut Penny, PT Yarindo telah memiliki banyak rekam jejak pelanggaran dalam produksi obat sirup.
"Untuk yang maturitasnya rendah sering melakukan pelanggaran. Dan kebetulan PT Yarindo (Farmatama) rekam jejaknya banyak sekali pelanggaran, demikian juga dengan yang lain termasuk PT Afi Farma," ungkap Penny.
Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) BPOM telah melakukan pengamanan dan penyitaan terhadap barang bukti pada industri tersebut.
Pada PT Yarindo ditemukan sejumlah barang bukti yaitu Flurin DMP Sirup (2.930 botol), Bahan Baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD (44,992 Kg), Bahan Pengemas Flurin DMP Sirup (110.776 pcs), dan sejumlah dokumen (catatan bets produksi Flurin DMP Sirup dan sertifikat analisis bahan baku Propilen Glikol).
Terpisah, pihak perusahaan industri farmasi, yaitu PT Yarindo Farmatama (PT Yarindo) membantah produksi obat sirupnya menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol yang mengandung EG dan DEG melebihi ambang batas.
Hal itu berdasarkan temuan hasil pengawasan BPOM bersama Bareskrim Polri terkait adanya cemaran EG dan DEG yang memicu gangguan ginjal akut yang dialami ratusan anak di Indonesia.
Legal Manager PT Yarindo Farmatama Vitalis Jebarus menyatakan, PT Yarindo Farmatama telah memproduksi Plurin DMP 60 ml sudah 20 tahun.
Dan mengklaim produksi dilakukan dengan memenuhi syarat Cara Pembuatan Obat yang Baik atau CPOB.
"Semua kita lakukan di sini sudah memenuhi syarat, dan sampai saat ini tidak ada orang yang meninggal karena Plurin DMP, dari 102 list yang dikeluarkan Kemenkes tidak ada Plurin milik PT Yarindo," tegasnya kepada wartawan di Serang, Selasa (1/11/2022).
Pihaknya menyatakan, tidak pernah membeli bahan baku Propilen Glikol (PG) yang memicu EG dan DEG, sehinga merasa bingung dengan temuan BPOM tersebut.
"Kami juga bingung ini, kami tidak pernah membeli EG dan DEG. Kita pernah sekali melaporkan pergantian manufacturing pembuatnya sebelumnya dari Jepang dan pindah ke Dow Chemical Thailand sejak 2015," terang dia.
Pertanyakan Pengawasan BPOM
Ia pun mempertanyakan, pengawasan yang dilakukan BPOM selama 2020-2025, yang telah memberikan daftar ulang untuk izin edar sebanyak 3 kali.
"Selama itu kita juga sudah 3 kali renewal atau daftar ulang kalau salah kenapa izin keluar dari 2020-2025. Ini artinya Badan POM memberikan pengawasan untuk izin edar ini," imbuh Vitalis.
Baca juga: Usut Kasus Gagal Ginjal Akut, Polri Akan Telusuri Suplier Bahan Baku Obat-obatan PT Afi Pharma
Sebelumnya, dari hasil pemeriksaan dan pendalaman, PT Yarindo membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari CV Budiarta.
Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) BPOM telah melakukan pengamanan dan penyitaan terhadap barang bukti kedua industri tersebut.
Pada PT Yarindo ditemukan sejumlah barang bukti yaitu Flurin DMP Sirup (2.930 botol), Bahan Baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD (44,992 Kg), Bahan Pengemas Flurin DMP Sirup (110.776 pcs), dan sejumlah dokumen (catatan bets produksi Flurin DMP Sirup dan sertifikat analisis bahan baku Propilen Glikol).