Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - PT. Pharos Indonesia, selaku produsen akan menarik peredaran obat Albhotyl dari pasaran.
Upaya penarikan sesuai instruksi Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI yang membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat.
Direktur Komunikasi PT Pharos Indonesia, Ida Nurtika, mengatakan PT Pharos selalu taat hukum dan aturan serta keputusan Badan POM untuk menarik produk Albothyl dari pasar. Dia menegaskan, penarikan produk Albothyl akan dilakukan dalam waktu dekat dari seluruh wilayah Indonesia.
"Kami menghormati keputusan Badan POM yang membekukan izin edar Albothyl hingga ada persetujuan perbaikan indikasi. Kami akan terus berkoordinasi dan berkomunikasi dengan Badan POM," tutur Ida, dalam keterangan tertulisnya, Jumat, (16/2/2018).
Dia menjelaskan, PT Pharos Indonesia adalah perusahaan farmasi nasional yang selama 45 tahun berkontribusi pada pembuatan, penyediaan obat-obat serta suplemen kesehatan bagi masyarakat
PT Pharos Indonesia menerapkan cara pembuatan obat yang baik dalam seluruh rangkaian produksi, mulai dari pengujian bahan baku hingga produk jadi yang dihasilkan.
Sedangkan, Albothyl adalah produk yang sudah lebih dari 35 tahun beredar di Indonesia.
Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat luar yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan untuk hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan, serta penggunaan pada kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi dan vaginal (ginekologi).
"Merek ini berada di bawah lisensi dari Jerman yang kemudian dibeli oleh perusahaan Takeda dari Jepang. Selain di Indonesia, Albothyl juga digunakan di sejumlah negara lain," katanya.
Penarikan Albothyl dilakukan karena BPOM RI membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat hingga perbaikan indikasi yang diajukan disetujui. Untuk produk sejenis akan diberlakukan hal yang sama.
Selanjutnya, BPOM RI meminta PT. Pharos Indonesia dan industri farmasi lain yang memegang izin edar obat mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat diperintahkan untuk menarik obat dari peredaran selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sejak dikeluarkannya Surat Keputusan Pembekuan Izin Edar.
"BPOM RI mengimbau profesional kesehatan dan masyarakat menghentikan penggunaan obat tersebut," tutur Humas BPOM, Nelly, dalam keterangannya, Jumat (16/2/2018).
Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk sementara membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat. Penggunaan obat tersebut menimbulkan efek samping hingga menyebabkan infeksi.
Informasi mengenai isu keamanan Albothyl disampaikan melalui website BPOM www.pom.go.idyang berisi Penjelasan BPOM RI Terkait Isu Keamanan Obat Mengandung Policresulen Cairan Obat Luar Konsentrat.
Selama dua tahun terakhir, BPOM RI menerima 38 laporan dari profesional kesehatan yang menerima pasien dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan, diantaranya efek samping serius yaitu sariawan yang membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi (noma like lession,-red).
BPOM RI bersama ahli farmakologi dari universitas dan klinisi dari asosiasi profesi terkait telah melakukan pengkajian aspek keamanan obat yang mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat.
Setelah melakukan kajian diputuskan tidak boleh digunakan sebagai hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan serta penggunaan pada kulit (dermatologi); telinga, hidung dan tenggorokan (THT); sariawan (stomatitis aftosa); dan gigi (odontologi).