Baca tanpa iklan
TRIBUNNEWS.COM, BALI - Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM-RI) memberikan apresiasi dan dukungan kepada PT Kalbe Genexine Biologics yg telah mencapai clinical trial (uji klinik) fase 3 untuk Efepoetin Alfa (EFESA).
"Badan POM memberikan apresiasi pada perusahaan farmasi di Indonesia, khususnya Kalbe Grup yang terus berinovasi dan produktif melakukan riset termasuk pengembangan obat menggunakan teknologi tinggi seperti produk bioteknologi," kata Kepala Badan POM RI, Penny Lukito dalam sambutannya, Kamis (23/1/2020).
Menurut Penny, uji klinik fase 3 pada EFESA merupakan langkah kemajuan yang sangat membanggakan bagi dunia kefarmasian di Indonesia.
EFESA (Efepoetin Alfa) merupakan obat yang diindikasikan untuk terapi anemia pada pasien penyakit ginjal. Saat ini, efesa yang telah dikembangkan oleh Kalbio Global Medika memasuki tahap uji klinik fase 3.
Uji klinik fase 3 rencananya akan dilakukan secara multinasional dan multisenter di Indonesia, Australia, Taiwan, Malaysia dan Filipina dengan jumlah subjek sebanyak 386.
Baca: Komitmen Badan POM Tanggulangi Obat Substandar dan Palsu
Uji klinik fase I dan II sebelumnya dilakukan di Korea dengan zat aktif Efepoetin produksi Green Cross Korea (GX-E2), sedangkan uji klinik fase 3 menggunakan Efepoetin Alfa produksi PT. Kalbio Global Medika (GX-E4) dimana working cell bank diimpor dari Genexine Korea.
Pengembangan dan pengawalan produk biologi di Indonesia menjadi prioritas Badan POM sebagai regulator dalam otoritas pengendalian kualitas Obat dan Makanan.
Berdasarkan Keputusan Menteri Koordinator Pembangunan Manusia dan Kebudayaan Nomor 23 tahun 2019, Badan POM menginisiasi pembentukan Satuan Tugas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Produk Biologi.
Badan POM mengemban mandat dan fungsi untuk mengawal keamanan, khasiat, dan mutu obat sepanjang product life cycle.
Semua data pengembangan obat pre clinic maupun uji klinik menjadi dasar dalam keputusan pemberian nomor izin edar untuk selanjutnya digunakan sebagai data dukung pada pengawasan post-market.
Hal ini sejalan dengan perhatian Presiden RI, Joko Widodo terhadap pengembangan Industri Farmasi di Indonesia dengan mengeluarkan Instruksi Presiden (Inpres) Nomor 6 tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan.
Inpres ini mendorong kemandirian industri farmasi dalam menyediakan kebutuhan obat terjangkau di Indonesia serta menghasilkan obat produk ekspor berdaya saing di pasar global.
Dalam kesempatan itu, Preskom PT Kalbe Farma Irawati Setiady mengucapkan penghargaan atas apresiasi yang diberikan Badan POM-RI dan berharap dukungan penuh untuk penelitian, pengembangan dan riset pengembangan obat nasional.
“Penghargaan yang tinggi kami sampaikan kepada Badan POM untuk dukungan, pengembangan dan riset produk obat, khususnya di Indonesia," ujar Irawati.
Diskusi Global Clinical Trial EFESA berlangsung di Nusa Dua, Bali diikuti oleh principal investigator asing dan dihadiri pula oleh Direktur PT. Kalbe Farma Sie Djohan, Global Clinical Principal Investigator and Medical Researches of EFESA Prof. Simon D. Roger MD, Direktur PT. Kalbe Genexine Biologics Yuliana Indriati, dan para peneliti utama/dokter peneliti dalam uji klinik fase 3 efepoetin alfa.