Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews.com, Gita Irawan
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Banyak relawan vaksin Nusantara mengeluhkan efek samping usai menerima suntikan dari vaksin yang diinisiasi oleh dokter Terawan Agus Putranto.
Laporan terbaru Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) yang menyebut 71,4 persen relawan uji klinik fase I vaksin Nusantara mengalami kejadian tidak diinginkan (KTD).
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, uji klinik fase 1 mengungkapkan, sebanyak 20 dari 28 subjek (71.4%) mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) meskipun dalam grade 1 dan 2.
Seluruh subjek mengalami KTD pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant.
"Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) yang terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal," ujar Penny dalam keterangan yang diterima Rabu (14/4/2021).
Penny menyatakan, KTD grade 3 pada 6 subjek dengan rincian yaitu 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.
KTD grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji
klinik yang tercantum pada protokol uji klinik.
Namun berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut.
Baca juga: Akhiri Polemik, Legislator PKS Desak Kemenristek Koordinasikan Riset Vaksin Nusantara
Penny juga menyatakan, fase pertama uji klinik fase 1 vaksin dendritik atau vaksin Nusantara belum bisa dilanjutkan ke uji klinik fase dua.
Penny mengingatkan, sebuah penelitian ilmiah harus melewati uji praklinik atau uji pada hewan sebelum diberikan kepada manusia untuk menghindari kesalahan fatal dan memberikan perlindungan kepada relawan.
Baca juga: Soal Polemik Vaksin Nusantara, Menkes Budi Gunadi: Biarkan Ilmuan yang Berdebat, Saya Bukan Ahlinya
"Kalau tidak dilakukan dan langsung loncat ke clinical trial, nanti kesalahan ada di sana. Yang namanya penelitian begitu. Kita belajar dari tahapan-tahapan yang ada. Harusnya bisa dapat dikoreksi, diperbaiki," tambah Penny.
RSPAD Buka-bukaan
Direktur Pelayanan Kesehatan (Diryankes) RSPAD Gatot Subroto, Brigjen TNI dr. Nyoto Widyoastoro menanggapi temuan keluhan relawan vaksi Nusantara menyatakan, gejala-gejala atau efek samping dalam penelitian sebuah vaksin adalah hal yang lumrah terjadi.