Baca tanpa iklan
Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Badan POM menegaskan, izin penggunaan darurat atau EUA obat Ivermectin sebagai obat terapi Covid-19 belum keluar.
Hal ini mempertegas isu beberapa hari ini yang menyatakan, obat cacing tersebut telah menerima izin edar sebagai obat untuk penanganan Covid-19.
BPOM menjelaskan, uji klinik pada Ivermcetin kini diperluas melalui Skema
Expanded Access Program/EAP.
EAP merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan suatu obat yang masih berada dalam tahap uji klinik untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan, jika diperlukan dalam kondisi darurat.
"Persetujuan Penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan Izin Edar atau EUA yang ditujukan kepada Industri Farmasi, namun berupa persetujuan penggunaan kepada Kementerian/Lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan, atau fasilitas pelayanan kesehatan," tulis BPOM dalam keterangan resmi yang diterima, Rabu (21/7/2021).
Baca juga: Ivermectin Tak Seharusnya Dipakai untuk Obat Terapi Covid-19, Dokter dan Ilmuwan Ungkap Alasannya
Penggunaan Obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Rumah Sakit atau Puskesmas) yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan, serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik.
Sebagaimana diketahui sebelumnya, Ivermectin menjadi salah satu obat yang diduga memiliki potensi dalam penanganan Covid-19.
Namun masih memerlukan pembuktian melalui uji klinik oleh Badan Pengkajian Kebijakan Kesehatan (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan) Kementerian Kesehatan untuk memperoleh data khasiat dan keamanan dalam menyembuhkan Covid-19.
Apabila dibutuhkan penggunaan Ivermectin yang lebih luas oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan, maka Kementerian Kesehatan dapat mengajukan permohonan penggunaan Ivermectin dengan skema EAP.
"Mengingat Ivermectin adalah obat keras dan persetujuan EAP bukan merupakan persetujuan Izin Edar, maka ditekankan kepada Industri Farmasi yang memproduksi obat tersebut dan pihak manapun untuk tidak mempromosikan obat tersebut, baik kepada petugas kesehatan maupun kepada masyarakat," tulis BPOM lagi.
Dengan pertimbangan bahwa Obat EAP merupakan obat yang masih digunakan dalam kerangka penelitian dan berpotensi untuk disalahgunakan, maka Badan POM perlu melakukan pengawasan untuk mengawal distribusi Obat EAP hanya dilakukan oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang disetujui.
Pemilik Persetujuan dan Penyedia Obat EAP wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) maupun Efek Samping Obat (ESO), serta melakukan pencatatan dan pelaporan setiap bulan terkait pengadaan, penyaluran, dan penggunaan Obat EAP kepada Badan POM.