Laporan wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito memastikan izin darurat penggunaan (EUA) vaksin Covid-19 dikeluarkan dengan prinsip kehati-hatian.

Ia mengatakan, EUA vaksin telah memasuki tahapan penyelesaian.

Hal itu disampaikan Penny dalam konferensi pers yang digelar virtual, Rabu (30/12/2020).

"BPOM bersama dengan tim komisi nasional sedang mengevaluasi data-data dari hasil uji klinik yang ada di situ kami tentunya melakukannya dengan sangat cermat dan sangat dengan mengutamakan kehati-hatian dalam rangka memberikan izin untuk penggunaan dalam masa kedaruratan," ujar Penny.

Baca juga: BPOM Izinkan Biofarma Produksi Vaksin Covid-19

Penny menuturkan, sejauh ini hasil uji klinik vaksin Covid-19 yang digelar di Bandung selaras dengan hasil uji klinik vaksin di Brazil dan Turki.

Pihaknya kini masih menunggu data hasil uji klinik fase III yang digelar di Bandung dengan melibatkan 1.620 orang relawan.

"Saat ini sudah ada hasil dari hasil uji klinik ketiga dari Brazil dan Turki, di mana Kami sudah melakukan komunikasi yang dikaitkan dengan hasil dari uji klinik fase 3 ini. Bagaimana dalam komunikasi tersebut juga didapatkan data-data yang konsisten dengan data yang didapatkan di Bandung," ujar dia.

Baca juga: BPOM Tunggu Hasil Uji Klinik Vaksin Covid-19 yang Bisa Disuntikan untuk Lansia

Ia melanjutkan, sampai kini belum ada laporan serius terkait efek samping yang dirasakan oleh relawan.

BPOM menjamin aspek keamanan keselamatan yang berbasiskan scientific data, dikaitkan dengan aspek mutu kualitas keamanan dan khasiat vaksin menjadi yang paling diutamakan.

"Proses percepatan ada namun tetap aspek manfaat yang akan didapatkan adalah lebih tinggi dibandingkan aspek resikonya," ujar Penny.

Biofarma Akan Produksi 100 Juta Vaksin Covid-19

PT Bio Farma (Persero) resmi mengantongi sertifikat perizinan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk produksi vaksin Covid-19 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Dengan demikian Bio Farma sudah sangat layak untuk produksi vaksin Covid-19," ujar Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir dalam konferensi pers virtual, Rabu (30/12/2020).

Ia mengatakan, Bio Farma siap untuk mendistribusikan vaksin Covid-19.

Biofarma telah membuat sistem yang terintegrasi secara digital untuk memastikan pendistribusian berjalan dengan baik.

"Sehingga bisa memastikan bahwa vaksin ayang akan diberikan ke rakyat Indonesia memenuhi kebutuhan," kata dia.

Baca juga: BPOM Izinkan Biofarma Produksi Vaksin Covid-19

Honesti menambahkan, hingga saat ini tidak ada kejadian serius dalam uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 Sinovac yang dilakukan di Bandung, Jawa Barat.

Baca juga: 1,2 Juta Dosis Vaksin Covid-19 yang Baru Tiba di Tanah Air akan Dibawa ke Biofarma

Sehingga semakin besar peluang untuk vaksin tersebut mendapat izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization atau EUA) dari BPOM dan bisa segera diproduksi oleh Bio Farma.

"Kami berharap kondisi ini bisa terus dapatkan hingga tahap akhir sehingga hasilnya benar-benar bisa kami laporkan ke BPOM untuk bisa mendapatkan EUA," ujar Honesti.

Sementara itu, Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, pemberian sertifikasi CPOB sejalan dengan kelanjutan uji klinis vaksin Sinovac di Bandung.

Hasil uji klinis di Brasil dan Chili pun akan diterima BPOM.

Ia mengatakan, nantinya Bio Farma akan memproduksi 100 juta dosis vaksin Covid-19 per tahun setelah sertifikasi ini resmi dikantongi.

Menurutnya, kapasitas dan lokasi produksi ke depannya akan diperluas sehingga Bio Farma bisa memproduksi vaksin Covid-19 lebih banyak untuk memenuhi kebutuhan dalam negeri.

"Ke depannya mungkin akan ada perluasan lebih jauh sehingga produksi lebih besar sampai 250 juta dosis per tahun," kata Penny.