TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -  Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)  saaat ini terus mengawal proses penyediaan vaksin Covid-19 produksi Sinovac (CoronaVac) yang rencananya akan mulai disuntikkan kepada masyarakat pada Januari 2021 dan rencananya disuntikkan pertama kali kepada Presiden Jokowi 13 Januari 2021 mendatang. 

Kepala BPOM Penny K Lukito memastikan BPOM telah memantau mutu dan keamanan vaksin Sinovac atau CoronaVac yang akan disuntikkan kepada Presiden Jokowi tetap terjaga sejak kedatangan vaksin tersebut di Indonesia pada 6 Desember 2020 (tahap I) dan 31 Desember 2020 (tahap II). 

"Kepastian mutu vaksin Sinovac atau CoronaVac yang akan disuntikkan kepada Presiden Jokowi ini dengan cara melakukan sampling dan pengujian vaksin," kata Penny. 

Pada proses penerimaan vaksin Sinovac di bandara, BPOM juga melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin Sinovac atau CoronaVac di dalam Envirotainer.

Persyaratan lainnya yang penting diperhatikan dalam memastikan kualitas vaksin Sinovac menurut BPOM adalah Lot Release. 

Sebagai catatan, Lot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin Sinovac tersebut. 

Baca juga: Vaksinasi Covid-19 Serentak Mulai 13 Januari 2021, Mardani: Harusnya Sabar Tunggu BPOM dan MUI

"BPOM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin Sinovac atau CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020.

Pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," jelas Kepala BPOM Republik Indonesia, Penny K. Lukito dalam pernyataan tertulis seperti dilansir Tribunnews dari Kontan.co.id, (5/1).

Kepala BPOM juga menjelaskan bahwa BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin Sinovac. 

Saat ini, BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Sinovac atau CoronaVac. 

Data-data hasil uji klinik fase 3 ini diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA).

Untuk menjamin mutu vaksin Sinovac, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin. 

Baca juga: Vaksin yang Mau Disuntikan ke Jokowi Belum Dapat Izin UEA, Epidemiolog: Patuhi Prosedur

Pertama, pengawasan mulai dari bahan baku vaksin Sinovac, Kedua proses pembuatan hingga produk jadi vaksin Sinovac, sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional. 

Pengawasan ini salah satunya melalui inspeksi langsung yang dilakukan oleh BPOM ke sarana produksi vaksin Sinovac atau CoronaVac.