TRIBUNNEWS.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19, AstraZeneca, Selasa (9/3/2021).

Sebelumnya, BPOM telah menerbutka EUA untuk Vaksin CoronaVac produksi Sinovac pada Januari 2021 lalu.

Kepala BPOM, Penny K Lukito mengungkapkan vaksin AstraZeneca dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1).

"Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke BPOM melalui dua jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT Bio Farma," ungkapnya, Selasa (09/03/2021), dikutip dari setkab.go.id.

Baca juga: Banyak Jenis Vaksin Covid-19, Pilih Mana? Ahli: Bisa Dapat Saja Sudah Bagus

Baca juga: Bantu Pemerintah Realisasikan Target 1 Juta Vaksinasi Per Hari, Lippo Malls dan Siloam Ambil Peran

Vaksin AstraZeneca telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing (EUL).

Karena fasilitas produksinya berbeda, maka BPOM harus melakukan evaluasi kembali untuk memastikan bahwa khasiat, keamanan, dan mutunya sesuai.

Vaksin AstraZeneca sudah disetujui di beberapa negara, antara lain Inggris, Uni Eropa, Kanada, Saudi Arabia, Mesir, Malaysia, Uni Emirat Arab, Bahrain, dan Maroko.

Vaksin AstraZeneca adalah vaksin kedua yang disetujui masuk dalam daftar WHO EUL setelah vaksin produksi Pfizer BioNtech.

“BPOM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin AstraZeneca tersebut."

"Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan Klinisi terkait lainnya,” jelas Penny.

Baca juga: Pantau Pengujian Vaksin Covid-19, Satgas Covid-19 DPR Inspeksi Kantor BPOM

Untuk evaluasi keamanan, berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin AstraZeneca dua dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

Dari evaluasi khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.

Efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar dua bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 peren.

Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50 persen.

Sedangkan untuk aspek mutu, BPOM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat.

"Sebagaimana vaksin COVID-19 yang sebelumnya telah memperoleh EUA, sebelum produk siap untuk digunakan, BPOM melakukan proses pelulusan produk (lot release) dan setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” ujarnya.

Baca juga: Viral TikTok Wanita Dapat Kekasih saat Isolasi Covid-19 di Wisma Atlet, Bermula dari Dititipkan

Ditambahkan Penny, BPOM berkomitmen untuk terus mengawal mutu vaksin sepanjang jalur distribusinya, mulai keluar dari industri farmasi hingga disampaikan kepada masyarakat melalui vaksinasi.

Dalam hal ini, Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

BPOM juga berkoordinasi dengan berbagai lintas sektor, yaitu Kementerian Kesehatan serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) dalam mengawal keamanan vaksin.

Diketahui sebanyak 1,1 juta dosis vaksin AstraZeneca tiba di Indonesia, Senin (8/3/2021), melalui Terminal Kargo, Bandara Soekarno-Hatta, Tangerang, Banten.

Vaksin tersebut datang setelah mendapatkan Persetujuan Pemasukan Obat Jalur Khusus (Special Access Scheme/SAS) pada tanggal 6 Maret 2021.

Baca juga: Update Corona Global 10 Maret 2021: hingga Kini Tercatat 21,6 Juta Kasus Aktif di Seluruh Dunia

Setiba di Tanah Air vaksin langsung dikirim untuk disimpan di Gudang PT Bio Farma di Bandung.

Dilanjutkan dengan sampling dan pemeriksaan fisik vaksin oleh tim dari BPOM dan Balai Besar POM di Bandung untuk melakukan pengecekan suhu penyimpanan, kesesuaian bets, tanggal kedaluwarsa, dan sebagainya.

Sementara itu Penny mengingatkan masyarakat agar tetap disiplin dalam penerapan protokol kesehatan dalam menghadapi pandemi.

"Meskipun program vaksinasi telah dilaksanakan tetapi masih diperlukan jumlah cakupan vaksinasi yang cukup memadai dan waktu untuk mencapai herd immunity."

"Oleh karena itu, masyarakat diimbau untuk tetap perlu menjalankan protokol kesehatan, dengan terus menerapkan 5M (memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak, menghindari kerumunan, dan mengurangi mobilitas),” tandasnya. 

(Tribunnews.com/Gilang Putranto)