Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Badan POM memberikan penjelasan terkait penghentian sementara vaksinasi AstraZeneca batch CTMAV 547.

Disampaikan, telah dilaporkan beberapa kasus keamanan yang memerlukan pembahasan lebih lanjut mengenai hubungan sebab-akibat penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca dan KIPI.

Saat ini Badan POM bersama KOMNAS PP KIPI dan KOMDA PP KIPI sedang melakukan investigasi lebih lanjut terkait keamanan dan mutu vaksin COVID-19 AstraZeneca.

"Untuk kehati-hatian, sesuai dengan kerangka regulatori, maka suatu produk yang sedang dalam proses investigasi penggunaannya perlu dihentikan sementara, yang dalam hal ini adalah Vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan nomor bets CTMAV 547," tulis keterangan resmi BPOM yang diterima Tribunnews.com, Rabu (19/5/2021).

Baca juga: Demi Pastikan Keamanan, Kemenkes dan BPOM akan Hentikan Distribusi Vaksin AstraZeneca Sementara

Baca juga: Fakta Penghentian Distribusi Vaksin AstraZeneca Batch CTMAV547, Alasan hingga Jaminan Keamanan

Selanjutnya dalam aspek keamanan, KOMNAS PP KIPI, KOMDA PP KIPI, dan organisasi profesi terkait sedang melakukan analisa kausalitas (hubungan sebab-akibat) penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca dan KIPI.

Analisa ini berdasarkan riwayat penyakit penerima vaksin termasuk riwayat alergi, gejala yang dialami, waktu mulai gejala dirasakan.

Sementara untuk aspek mutu, Badan POM melakukan uji mutu berupa uji sterilitas dan toksisitas vaksin pada nomor bets yang terkait dengan dugaan menimbulkan KIPI, yaitu nomor bets CTMAV 547.

"Tindakan ini dilakukan untuk mengetahui apabila ada keterkaitan mutu produk dengan KIPI yang dilaporkan.

Khususnya untuk mengetahui jaminan mutu saat pendistribusian dan penyimpanan serta untuk menjamin konsistensi jaminan mutu produk sesuai hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan," terang rilis tersebut.

Baca juga: Vaksinasi Gotong Royong Dimulai, Satgas: Segera Laporkan Jika Ada KIPI

Baca juga: Komnas KIPI: Butuh Autopsi untuk Tahu Penyebab Meninggalnya Pria di Jakarta usai Vaksin AstraZeneca

Badan POM meminta masyarakat yang mendapat Vaksin COVID-19 AstraZeneca, untuk segera menghubungi dokter atau sarana pelayanan kesehatan terdekat atau tempat vaksinasi apabila mengalami gejala sebagai berikut:

- sesak nafas; dan/atau

- nyeri dada; dan/atau

- kaki membengkak; dan/atau

- nyeri perut yang dirasakan terus-menerus; dan/atau

- gejala neurologis seperti nyeri kepala berat, penglihatan kabur, atau mengalami skin bruising (petechia) yang meluas di sekitar tempat penyuntikan beberapa hari setelah mendapatkan vaksinasi.

"Badan POM RI bersama Kementerian Kesehatan dan KOMNAS PP KIPI terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti isu setiap Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi," tegas BPOM.

Baca juga: Temui Keluarga Pemuda Meninggal Usai Vaksin AstraZeneca, Pemerintah Dengar Kronologi Versi Keluarga

Baca juga: Pakar Trombosis Belanda: Keputusan Penghentian Vaksin AstraZeneca Harus Didasari Sains, Bukan Emosi

Untuk diketahui, sesuai kajian yang dirilis oleh European Medicines Agency (EMA) pada tanggal 7 April 2021, kejadian pembekuan darah setelah pemberian vaksin COVID-19 AstraZeneca termasuk kategori very rare/ sangat jarang (< 1/10.000 kasus) karena dilaporkan terjadi 222 kasus pada pemberian 34 juta dosis vaksin (0,00065%).

Kejadian ini jauh lebih rendah dibandingkan kemungkinan terjadinya kasus pembekuan darah akibat penyakit COVID-19 sebesar 165 ribu kasus per 1 juta (16,5%).