Nikmati berita interaktif dan LIVE report 24 jam hanya di TribunX
Tribun Kesehatan

BPOM Uji Ulang Kandungan Ranitidin Setelah 30 Tahun Beredar, Ini Alasannya

NDMA disinyalir sebagai zat yang bisa menyebabkan kanker atau bersifat karsinogenik setelah 70 tahun pemakain yang terjadi pada 1:100.000 pasien.

Editor: Choirul Arifin
zoom-in BPOM Uji Ulang Kandungan Ranitidin Setelah 30 Tahun Beredar, Ini Alasannya
Freepik
ILUSTRASI 

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia telah memerintahkan penarikan lima produk ranitidin yang terdeteksi mengandung N-nitrosodimethylamine (NDMA).

NDMA disinyalir sebagai zat yang bisa menyebabkan kanker atau bersifat karsinogenik setelah 70 tahun pemakain yang terjadi pada 1:100.000 pasien.

Diberitakan Kompas.com pada Senin (7/10/2019), ranitidin merupakan obat yang digunakan untuk menekan produksi asam lambung.

"Fungsi utama ranitidin adalah mengurangi produksi asam lambung. Obat yang mengandung ranitidin biasanya digunakan untuk mengobati sakit maag," jelas Pakar Farmakologi & Clinical Research Supporting Unit FKUI, Dr Nafrialdi kepada Kompas.com.

Dokter Ari mengatakan, beberapa merek dagang yang memiliki kandungan ranitidin antara lain Zantac, Rantin, dan Hufadin.

Dihubungi terpisah, Penny K. Lukito, Kepala Badan POM mengatakan bahwa persetujuan pemberian izin ranitidin sudah ada sejak 1989.

Perijinan obat ranitidin dalam bentuk tablet, sirup, dan injeksi tersebut berdasar pada kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu.

BERITA REKOMENDASI

30 tahun beredar di pasaran, pada 13 September 2019 BPOM Amerika Serikat (FDA) dan BPOM Eropa (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam kadar rendah pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.

Baca: Phapros Tarik Obat Mengandung Ranitidin dari Peredaran

Menurut studi global, NDMA memiliki nilai ambang batas 96 ng/hari dan bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

Didasari temuan tersebut, BPOM melakukan pengambilan dan pengujian terhadap sampel produk ranitidin.

Hasilnya menunjukkan bahwa sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dalam jumlah yang melebihi batas.

Pernyataan BPOM


Dari kasus penarikan ranitidin, ada pembaca Kompas.com yang bertanya kenapa kajian terhadap ranitidin baru dilakukan BPOM setelah FDA dan EMA mengeluarkan peringatan bahwa ranitidin mengandung zat NDMA yang bersifat karsinogenik atau dapat memicu kanker.

Untuk itu, kami menghubungi Direktur Registrasi Obat BPOM Dr Lucia Rizka Andalusia, Apt, M.Pharm, MARS untuk mengetahui bagaimana proses perijinan obat di BPOM.

Baca: Soal Revisi UU KPK, Pengamat: Jokowi Ngikuti Maunya Parpol atau Maunya Rakyat?

Halaman
12
Sumber: Kompas.com
Dapatkan Berita Pilihan
di WhatsApp Anda
Baca WhatsApp Tribunnews
Tribunnews
Ikuti kami di
© 2024 TRIBUNnews.com,a subsidiary of KG Media. All Right Reserved
Atas