Laporan Wartawan Tribunnews.com, Aisyah Nursyamsi

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - BPOM dengan Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI) berikan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) pada 29 November 2022.

Dan, vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) pada 11 Desember 2022.

Baca juga: Rusia Kirim Bantuan Kemanusiaan 100.000 Dosis Vaksin Covid-19 Sputnik Light ke Djibouti

Vaksin ini membantu pemenuhan terhadap kebutuhan vaksin COVID-19 di tengah keterbatasan jenis vaksin yang dapat digunakan untuk populasi anak saat ini.

Sama halnya dengan Vaksin Comirnaty, Vaksin Comirnaty Children dan Vaksin Comirnaty Children merupakan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech.

Namun Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito menyebut jika vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan Vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa.

"Sehingga Vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas,” ungkapnya pada laman resmi BPOM, Selasa (27/12/2022).

Sebelumnya pada 14 Juli 2021, BPOM telah memberikan persetujuan EUA Vaksin Comirnaty untuk digunakan sebagai vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.

Baca juga: Amerika Serikat Tawarkan Vaksin Covid-19 ke China untuk Mencegah Penyebaran Virus Corona

Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun.

Atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

Pada 2 Agustus 2022, BPOM menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak kelompok usia 16-18 tahun sebagai perluasan EUA untuk Vaksin Comirnaty.

Lebih lanjut, ketentuan dosis Vaksin Comirnaty Children untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian.

Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua.

"Sementara dosis Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua,” papar Penny lafi.

Dalam pemberian persetujuan EUA, BPOM tentunya terlebih dahulu melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu.

Hasil efikasi Vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridgingm

Dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun dan 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis).

Sedangkan untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.

Berdasarkan hasil studi, Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) dan Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi.

Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan – sedang.

Secara konsisten, BPOM mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran COVID-19.

Selain itu, masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19.

Serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID19.