TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -Badan POM RI menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) terhadap Vaksin Sinopharm.

Vaksin produksi Beijing Bio Institute Biological Product ini berdasarkan hasil uji klinik fase III memiliki efikasi 78 persen.

"Pada hari ini kami menyampaikan pengumuman bahwa sudah diberikan emergency use authorization untuk vaksin Sinopharm produksi Beijing Bio Institute Biological Product," ujar Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam acara Konferensi Pers terkait Penerbitan EUA Vaksin Sinopharm yang disiarkan secara virtual, Jumat (30/4/2021).

Baca juga: BPOM: Efek Samping Vaksin Covid-19 Sinopharm Ringan

Ia memaparkan, vaksin sinopharm ini menggunakan platform in activated virus atau virus yang dimatikan.

Badan POM melakukan evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin tersebut.

Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan tim ahli dalam komite nasional penilai vaksin Covid 19 dan juga bersama dengan ITAGI dan dengan para klinisi-klinisi terkait lainnya.

"Dan berdasarkan hasil evaluasi secara keseluruhan dari data yang kami terima 
Baik itu data mutu, data produksi, atau pun dari studi pre klinik, dan klinik dapat disimpulkan bahwa pemberian vaksin sinopharm 2 dosis dengan selang pemberian 21 sampai dengan 28 hari, menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan efikasi serta respon untuk meningkatkan imun yang baik," terang dia.

Baca juga: Guru di Sukabumi Lumpuh Setelah Divaksin, Kronologi Hingga Tanggapan Dinas Kesehatan

Penny melanjutkan, studi klinik fase III yang telah dilakukan Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain dengan 42 ribu relawan, menunjukkan efikasi vaksin sebesar 78% dan pengukuran imunogenitasnya setelah 14 Hari penyuntikan dosis kedua atau zero positif rate (jumlah subjek yang mengalami kenaikan antibodi pada uji klinik fase III)
netralisasinya 99,52 persen pada orang dewasa dan 100 persen lansia.

Berdasarkan hasil evaluasi menyeluruh dan juga pertimbangan manfaat risiko bahwa dalam situasi pandemi maka Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat EUA pada tanggal 29 April 2021 dengan nomor EUA 0215 9001 4314 3 A2 untuk vaksin dengan kemasan 1 fiel berisi 0,5 mili 1 dosis vaksin yang disetujui dengan indikasi yang disetujui untuk membentuk antibodi yang memberikan kekebalan untuk melawan virus dan mencegah Covid-19 pada orang dewasa di atas 18 tahun, dengan pemberian 2 dosis pada durasi 21 sampai dengan 28 hari .