Baca tanpa iklan
Obat ini juga dikenal dengan nama dagang Aduhelm dan disebut-sebut tidak hanya membantu meringankan gejala Alzheimer, namun juga sebagai pengobatan pertama yang secara langsung menargetkan penyebab penyakit tersebut.
Saham Biogen pun langsung melonjak karena munculnya berita bahwa perawatan intravena yang biayanya diperkirakan mencapai 56.000 dolar AS per tahun itu telah disetujui oleh regulator obat dan makanan AS.
Aduhelm adalah antibodi monoklonal yang dirancang untuk menghilangkan zat yang disebut amiloid dari otak pasien Alzheimer.
Namun dokter tidak setuju obat ini dipakai untuk mendeteksi penyebab atau gejala penyakit yang saat ini menimpa sekitar enam juta warga Amerika.
Uji klinis obat ini pun kemudian dihentikan pada 2019 lalu, setelah terbukti tidak efektif.
Kendati demikian, Biogen 'menganalisis ulang' data dan memberitahu FDA bahwa beberapa pasien yang menerima dosis lebih tinggi menunjukkan tingkat efektivitas yang lebih baik jika dibandingkan pasien lainnya dengan dosis lebih rendah.
FDA kemudian berargumen bahwa obat tersebut 'cukup mungkin untuk memprediksi manfaat klinis bagi pasien'.
Aduhelm menjadi tantangan terakhir bagi Kesselheim, yang juga mengutip insiden sebelumnya terkait obat yang disebut Eteplirsen yang disetujui pada 2016 untuk pengobatan distrofi otot Duchenne namun bertentangan dengan rekomendasi.
'"Untuk Eteplirsen dan Aducanumab, keputusan administrator FDA untuk mengabaikan rekomendasi yang jelas dari Komite Penasihat mengarah pada persetujuan mereka terhadap dua obat yang sangat bermasalah yang hanya menawarkan sedikit bukti bahwa mereka akan bermanfaat bagi pasien yang menderita kondisi yang menghancurkan ini," kata Kesselheim dalam suratnya.
Ia menambahkan bahwa lembaga tersebut perlu meninjau kembali proses pengambilan keputusannya.
Pengunduran diri sebagai penasihat bukan satu-satunya kritik yang harus dihadapi FDA saat memberikan persetujuan terhadap Aducanumab.
Profesor Universitas Columbia Jennifer Manly yang berfokus pada 'keadilan sosial dalam penelitian demensia' mengaku keberatan dengan 'representasi yang memalukan' untuk orang kulit hitam, Latin, Asia-Amerika, dan penduduk asli dalam agenda dengar pendapat itu.