Baca tanpa iklan
BPOM Tarik Peredaran Obat Lambung Ranitidin karena Berpotensi Memicu Kanker
TRIBUNNEWS.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menarik peredaran produk obat-obatan yang mengandung ranitidin karena diduga berpotensi memicu kanker.
Hal itu disampaikan melalui situs resmi pom.go.id serta media sosial Instagram @bpom_ri pada 4 Oktober lalu.
Keputusan penarikan ini berdasarkan informasi dari Badan Kesehatan Amerika, US FDA dan EMA (European Medicines Agency) tentang senyawa ranitidin yang terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA).
N-Nitrosodimethylamine (NDMA) berpotensi memicu kanker.
Baca: Bea Cukai Soekarno-Hatta Musnahkan Minuman-Makanan Tanpa Izin BPOM
Berikut penjelasan BPOM terkait ditariknya beberapa produk obat lambung ranitidin:
1. Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.
2. Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu.
Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.
3. Pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.
4. Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.
Baca: Sikap BPOM Soal Obat Asam Lambung Ranitidine Disebut Tercemar Zat Penyebab Kanker
Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.
5. Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.
6. Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin.